【CTR20170928】环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170928

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

环孢素软胶囊

药物类型

化药

规范名称

环孢素软胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GVHD）。 2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

试验通俗题目

环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

环孢素软胶囊50 mg空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052165

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂环孢素软胶囊（50 mg）与参比制剂Neoral ®（50 mg）的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂Neoral®在健康人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（含18岁和65岁）。；2.体重≥50 kg且≤75kg，体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史。；5.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。；6.受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。；3.患有高钾血症者。；4.服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。；5.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；6.试验前30天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者，14天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。；7.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；9.试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；10.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。；11.酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。；12.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或服用过已知对主要脏器有损害的药物者，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于200mL，或4周内曾输血者。；13.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；14.受试者依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素。；15.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。；16.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400

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