CTR20264183
进行中（尚未招募）
XNW-3009片
化学药
XNW-3009片
2026-11-05
企业选择不公示
痛风
评价单次口服 XNW3009片对 QT/QTc间期影响的临床试验
在中国健康成年试验参与者中评价单次口服 XNW3009片对 QT/QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性对照药（开放设计）临床试验
215000
评价健康试验参与者口服 XNW3009片对 QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；2.签署知情同意书时，试验参与者年龄在18~45岁（含两端界值），男女不限；3.男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含两端界值）；4.筛选时的血尿酸（sUA）水平在中心参考正常值范围内，并且无痛风病史；5.试验参与者从签署知情同意书开始直至服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐献/冻存精子/卵子的计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
请登录查看1.已知对XNW3009、盐酸莫西沙星及相关辅料有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏或过敏体质者，或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；2.体格检查、生命体征、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统B超（双肾、双侧输尿管以及膀胱）、胸部正位X线检查、实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准；3.有慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病；4.有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱且经研究者判断有临床意义者；5.曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征家族史，或家族中有青年时期（≤40岁）原因不明猝死的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）者；6.筛选期或基线期12导联心电图超过标准：PR>200 ms、QRS>110 ms、HR<50 bpm或>100 bpm、QTcF>450 ms（计算公式：QT/RR1/3），或心电图异常且研究者认为异常有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的T波变化或任何会影响QTc间期的12-导联心电图结果异常）；7.随机前4周内曾服用有导致TdP风险或QTc间期延长风险的药物或其他心脏相关疾病需要药物治疗者；
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