【CTR20210362】XNW3009片在高尿酸血症患者中评估疗效和安全性的多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210362

试验状态

已完成

药物名称

XNW-3009片

药物类型

化学药

规范名称

XNW-3009片

首次公示信息日的期

2021-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

XNW3009片在高尿酸血症患者中评估疗效和安全性的多中心临床试验

试验专业题目

评估XNW3009片在高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者中降尿酸的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、苯溴马隆对照、平行分组的 II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215128

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估不同剂量的XNW3009片在高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者中降尿酸的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 156 ；

第一例入组时间

2021-04-07

试验终止时间

2022-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或者已知对苯溴马隆和研究药物等及其任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者；

2.既往用药史： A. 既往参加过XNW3009片试验，服用过XNW3009片者； B. 既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症者； C. 随机前14天内服用过降尿酸或影响尿酸水平的药物； D. 随机前14天至试验结束不能停止使用任何利尿剂； E. 随机前4周内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者（随机前完成新冠灭活疫苗接种＞2周者可入组）；

3.关于既往病史以及现患疾病史，满足以下任一条标准则需排除： A. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； B. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； C. 合并和/或有恶性肿瘤病史者； D. 在筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染，包括蜂窝织炎、肺炎、败血症等； E. 在筛选前3个月内发生过心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作； F. 有其他不稳定的心血管（如有高血压病但血压未有效控制，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参研； G. 在筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者； H. 在筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址