【CTR20222360】XNW3009片在痛风患者中的IIb/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222360

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XNW-3009片

药物类型

化学药

规范名称

XNW-3009片

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

痛风

试验通俗题目

XNW3009片在痛风患者中的IIb/III期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、非布司他对照的Ⅱb/Ⅲ期临床研究以评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215128

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅱb期主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。 Ⅲ期主要目的：评价XNW3009片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性。次要目的：评价XNW3009片治疗痛风患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 850 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前书面签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质不宜入组；

2.用药史： a) 随机前4周内或5个试验药物半衰期内（取更长者）使用了任何临床试验药物； b) 随机前2周内使用过降尿酸或影响尿酸水平的药物 c) 随机前4周内用于合并疾病的用药剂量不稳定或预期研究过程中会调整治疗方案；

3.关于既往病史以及现病史，满足以下任意一条标准则需排除： a) 随机前2周内有痛风发作者； b) 有恶性肿瘤病史者（无论治愈与否）； c) 筛选时有任何活动性感染，或随机前12周内有严重感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗），或随机前2周内有任何需要口服抗生素治疗的感染； d) 有胃肠功能异常如消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者； e) 随机前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者； f) 随机前12个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作； g) 控制不佳的高血压：静息时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； h) 有其他不稳定的心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参研； i) 随机前3个月内献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址