CTR20191892
已完成
重组抗PD-1人源化单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗PD-1人源化单抗注射液
2020-01-13
企业选择不公示
晚期肿瘤
PD1单抗注射液I/II期临床研究
重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液对晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I/II期临床研究
230088
评价 PD1单抗注射液对晚期恶性肿瘤患者的安全性及耐受性； 评价单次及多次静脉输注 PD1 单抗注射液后药物代谢动力学（PK）参数； 评价单次及多次静脉输注 PD1 单抗注射液后外周血 T 细胞PD1 受体占有率（RO）； 评价静脉输注PD1单抗注射液的免疫原性； 初步了解 PD1 单抗注射液免疫治疗晚期恶性肿瘤的活性（ORR、 DoR、 DCR、 PFS 等疗效指标）。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 45~160 ；
国内: 21 ；
2019-07-30
2022-04-13
否
1.第一阶段年龄18-65岁（第二、三阶段受试者的年龄上限为75岁），包含端值，性别不限；
请登录查看1.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史者（如，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎； 但 I 型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、 已完全缓解的白癜风或在童年期哮喘且成人后无需任何干预者可纳入；需支气管扩张剂进行医学干预的哮喘者不得纳入；
2.正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/d 泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍继续使用者；
3.曾接受过异体器官移植者（角膜移植除外）；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
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