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【CTR20262099】HF1K16联合贝伐珠单抗在复发或进展性脑胶质瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262099

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用全反式维甲酸脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用全反式维甲酸脂质体

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

CXHL2500067

靶点

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

HF1K16联合贝伐珠单抗在复发或进展性脑胶质瘤的II期临床研究

试验专业题目

HF1K16联合贝伐珠单抗在复发或进展性脑胶质瘤中的多中心、开放标签、自适应的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一、剂量递增Lead-in阶段：主要目的：评估HF1K16联合贝伐珠单抗治疗的安全性和耐受性，确定联合治疗的推荐剂量（RP2D）；次要目的：初步评估HF1K16联合贝伐珠单抗治疗的有效性；评估治疗后受试者外周血免疫细胞的变化。二、队列扩展阶段：主要目的：评估HF1K16联合贝伐珠单抗治疗的有效性；次要目的：评估HF1K16联合贝伐珠单抗治疗的安全性；评估治疗后受试者外周血免疫细胞的变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者和/或监护人必须自愿签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时≥18岁且≤75岁，男女不限；3.经组织病理学和分子病理学确诊为脑胶质瘤，且既往接受过治疗后疾病复发或进展，无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受；4.预计生存时间不少于3个月；5.Karnofsky体能得分（KPS）≥60；6.重要的器官和骨髓功能符合下列要求： a）骨髓储备：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，以及血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）； b）凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长≤1.5×ULN，和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； c）肝脏功能：血胆红素（TBIL）≤1.5×ULN且丙氨酸氨基转移酶（ALT）且天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN且血胆红素（TBIL）≤3×ULN； d）肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft -Gault 公式）； e）左室射血分数（LVEF）≥50%； f）心电图QTcF＜450ms（男性），＜470ms（女性）；

排除标准

1.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且需要系统性类固醇治疗且研究治疗前2周内每日泼尼松剂量＞10mg或等量皮质类固醇激素；

2.筛选时存在不能控制的癫痫、高血压或精神疾病；

3.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内发生需接受全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱