CTR20233515
已完成
SG-301注射液
治疗用生物制品
SG-301注射液
2023-11-06
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
SG301 SC 注射液I 期临床研究
评价 SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药、系统性红斑狼疮受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
310052
主要目的：评估SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药和在系统性红斑狼疮(SLE）受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：（A 部分-健康受试者） 评估 SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药PK特征和免疫原性特征； 次要目的（B 部分-SLE 受试者） 确定 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中的RP2D； 评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中单次/多次给药的 PK 特征、多次给药的免疫原性、多次给药的CD38受体占有率； 初步评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中多次给药的生物标志物的变化、疾病活动度的变化； 探索性目的（B 部分-SLE 受试者） 探索SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中免疫细胞亚群的变化、免疫球蛋白的变化、BILAG-2004和 PGA 的变化。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 48 ；
2023-11-14
2026-01-07
否
1.以下为A部分（健康受试者）：18周岁≤年龄≤50周岁的男性健康成年人；
请登录查看1.以下为A部分（健康受试者）：有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对试验药物SG301 SC注射液或SG301 SC安慰剂，或对试验药物SG301 SC注射液或SG301 SC安慰剂中的任何成份过敏者；
2.既往接受过同靶点（CD38）药物者；
3.给药前3个月内或5个清除半衰期（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验的受试者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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