【CTR20241656】伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20241656

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伊基奥仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊基奥仑赛注射液

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤Ⅲ期研究

试验专业题目

伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的 1.1 比较伊基奥仑赛注射液与标准治疗方案在来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效。 2 次要研究目的 2.1 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他疗效指标； 2.2 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性； 2.3 评价伊基奥仑赛注射液给药后的药代动力学特征； 2.4 评价伊基奥仑赛注射液给药后的药效动力学特征； 2.5 评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案对来那度胺耐药复发/难治性多发性骨髓瘤受试者健康状态的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至75岁（包含临界值），性别不限；2.2) 受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过1-2线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受≥1个完整周期）；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展；

排除标准

1.入组前14天内使用过或需要长期使用免疫抑制剂（如环孢霉素或系统性使用类固醇）的患者，但允许使用生理替代、间歇性、局部和吸入性类固醇；2.在随机入组前12周内接受过自体造血干细胞移植（Auto-HSCT），或既往接受过异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的患者；3.受试者在入组前接受过如下抗肿瘤治疗： ①7天内接受免疫调节剂治疗，或； ②14天内接受血浆置换，放疗（骨髓瘤相关骨病灶的局部放疗除外），细胞毒性化疗，蛋白酶体抑制剂治疗或其他试验药物，或； ③21天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤，或； ④14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗；4.严重心脏疾病；5.经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；6.经研究者判断受试者如符合以下情况将无法参与本研究： ①对伊基奥仑赛注射液辅料成分（DMSO和人血白蛋白）、氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗存在过敏反应史的受试者，或； ②对地塞米松不耐受的受试者，或； ③对泊马度胺及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺相关的AE而终止既往治疗）的受试者；7.在筛选前5年内患有除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，不包括根治的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌或甲状腺乳头状癌；8.筛选期间怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者；9.受试者筛选期合并浆细胞白血病（定义为外周血浆细胞比例＞5%）、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样变性；10.合并非骨旁髓外软组织浆细胞瘤（EM-E）的多发性骨髓瘤患者；合并多个骨旁髓外病灶（EM-B）且任一病灶髓外部分最大横径>3cm的患者；合并单个骨旁髓外病灶（EM-B）且髓外部分最大横径>5cm的患者；11.在随机入组前2周内进行过大手术，或计划在研究治疗后2周内手术（除外计划进行局麻手术的受试者）；12.受试者存在不可控的感染；13.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血中乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；14.怀孕或正在哺乳的女性；15.受试者签署ICF前6个月内存在中枢神经系统疾病或病史；16.既往治疗引起的非血液学毒性反应未缓解至基线或≤1级（NCI-CTCAE 5.0版，脱发、2级周围神经病变除外）；17.受试者存在研究者认为不适合入组的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;310058

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