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【ChiCTR2600122746】注射用BLB101治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者的I/III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

注射用BLB101治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者的I/III期研究

试验专业题目

一项比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗成人复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病参与者中的药代动力学、有效性、安全性和免疫原性相似度的随机、双盲、阳性对照的多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的药代动力学相似性。 2.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的疗效相似性。次要目的： 1.评价注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的安全性。 2.评价注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的免疫原性。 3.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的其它药代动力学特征。 4.比较注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者中的其它有效性指标。 5.探索评价注射用BLB101与注射用贝林妥欧单抗（Blincyto®）在治疗R/R B-ALL参与者的药效学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非盲统计师使用R 4.5.2（或以上版本）或SAS 9.4（或以上版本）统计软件，采用分层区组随机化方法，选择合适的区组长度，根据方案设定的分层因素，选择合适的区组长度、给定的种子数，将参与者随机分配（1:1比例）至试验组和对照组，生成参与者盲底文件和药物盲底文件。

盲法

盲态组研究人员包括研究者、研究护士、CRC、盲态CRA和其他任何参与数据记录、评估、分析或审核的人员，主要负责除药物管理之外的其他研究操作（如参与者筛选，数据记录、评判、分析和审核、给药等）。

试验项目经费来源

北京力邦生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-09

试验终止时间

2028-04-10

是否属于一致性

入选标准

参与者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.试验开始前已获知试验情况，理解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18周岁； 3.已确诊为费城染色体（Ph）阴性且CD19表达阳性的复发/难治性B-ALL（需满足：（1）通过形态学和当地流式细胞术免疫表型评估外周血或骨髓中存在表达CD19的原始幼稚细胞，证实当前处于复发状态，且有相关医疗记录支持；（2）骨髓中原始细胞占比大于5%（通过形态学测定）；（3）染色体核型分析或FISH分析或PCR或NGS证实为费城染色体阴性），入组前需再次确认Ph状态； 4.ECOG≤2分； 5.既往治疗线数为1至2线，符合复发或难治的定义（符合如下任一情况均可入组：（1）晚期复发：既往治疗达到缓解且持续时间≥12个月后复发者；（2）早期复发：既往治疗达到缓解且持续时间<12个月；（3）难治：首次诱导治疗或挽救治疗时未达缓解者；（4）移植后复发：造血干细胞移植后任意时间复发）； 6.体重≥45 kg； 7.预计生存期≥3个月； 8.器官功能要求：（1）肝肾功能：ALT/AST≤3倍正常上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN；（2）肌酐清除率≥60 mL/min；（3）心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重心律失常； 9.参与者需已从先前的治疗毒性中恢复至≤1级（按CTCAE V6.0标准），血液毒性除外； 10.参与者需满足距首次给药既往抗肿瘤治疗洗脱期：（1）细胞毒类化疗药物治疗结束至少间隔2周；（2）非细胞毒类药物至少间隔5个半衰期（若5个半衰期时长超出4周，洗脱期仍按4周计），不能明确半衰期的以间隔＞4周为准；（3）抗肿瘤中药至少间隔2周；（4）CAR-T治疗结束至少间隔3个月；（5）抗体药物和抗体偶联药物（ADC）至少间隔5个半衰期（若5个半衰期时长超出3个月，洗脱期仍按3个月计）； 11.经研究者判断，依从性能够达到理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序，预计接受研究药物≥1个周期； 12.（1）对于有生育能力的女性参与者：同意从签署知情同意书开始直至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施，同意不捐卵子。（2）对于男性参与者：同意从签署知情同意书开始直至试验药物末次给药后6个月内使用有效避孕措施，同意不捐精子。；

排除标准

符合以下任何一项的参与者不能入组本研究： 1.CD19阴性ALL参与者； 2.Ph阳性ALL或混合表型参与者； 3.怀孕或哺乳期的女性； 4.活动性中枢神经系统（CNS）白血病（脑脊液白细胞≥5/μL且见白血病细胞）；既往有CNS疾病病史，已接受有效治疗并缓解者除外； 5.伯基特淋巴瘤/白血病参与者； 6.孤立性髓外疾病复发和睾丸活动性ALL参与者； 7.既往接受过靶向CD19的抗肿瘤治疗，且符合白血病细胞CD19阳性比例<50%； 8.既往接受过至少28天靶向CD19双抗治疗且无效者（治疗无效定义为疗效评价未达到CR或CRh或CRi或MLFS）； 9.既往接受过至少1次靶向CD19 CAR-T输注且无效者（治疗无效定义为疗效评价未达到CR或CRh或CRi或MLFS）； 10.既往接受过靶向CD19双抗治疗，且达到CR或CRh或CRi或MLFS但在≤6个月内复发者； 11.既往接受过靶向CD19 CAR-T治疗，且达到CR或CRh或CRi或MLFS但在≤12个月内复发者； 12.在首次给药前6周内接受自体HSCT或首次给药前3个月内接受了异体HSCT者； 13.任何活动性急性移植物抗宿主病（GvHD）2-4级（根据Glucksberg标准），或需要全身治疗的活动性慢性GvHD； 14.首次给药前2周内进行的任何针对GVHD的系统性治疗； 15.（1）人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性参与者；（2）活动性HBV感染参与者：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA高于正常值上限；（3）HCV抗体阳性，外周血HCV RNA阳性； 16.参与者存在经研究者判断具有临床意义的需要全身静脉抗生素治疗的活动性感染（包括细菌、病毒，真菌感染）； 17.既往6个月内有显著的活动性心血管疾病者，包括但不限于以下情况：（1）按纽约心脏病协会（NYHA）定义的≥III级心力衰竭；（2）需手术治疗的心绞痛、不稳定心绞痛、心肌梗死；（3）治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压≥160 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；（4）未被控制的心律失常；（5）超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于50%；（6）QT间期：男性＞450 msec，女性＞470 msec（按QTcF公式），或正在接受已知的会延长QT/QTc间期的药物治疗，或存在可能延长QTc间期的其他因素；（7）或针对QT间期延长治疗后QT间期依然＞450 msec者； 18.既往5年有其他恶性肿瘤病史，但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、局限的皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或乳腺原位癌； 19.伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者； 20.既往或目前患有间质性肺病（ILD）/间质性肺炎，经研究者认为不适合纳入本研究； 21.有明确的对免疫球蛋白或注射用贝林妥欧单抗及其配方中其他成分过敏； 22.本研究首次给药前4周内参加过其他干预性药物或医疗器械临床试验，或正在接受其他临床试验治疗（非干预性研究除外）； 23.研究者认为不适合参加试验的情况（如，研究者认为可能会对参与者的安全带来风险或干扰评价、程序或完成的任何其他具有临床意义的疾病史或现患任何其他具有临床意义的疾病（以上列出的除外））。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院, 浙江大学医学院附属第一医院

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