【ChiCTR2500112421】评价萨特利珠单抗在水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）视神经炎（ON）早期使用的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病相关的视神经炎

试验通俗题目

评价萨特利珠单抗在水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）视神经炎（ON）早期使用的有效性和安全性

试验专业题目

评价萨特利珠单抗在水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）视神经炎（ON）早期使用的有效性和安全性：一项单中心、回顾-前瞻性、观察性队列研究（SARIDA研究）

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临床试验信息

试验目的

评价萨特利珠单抗在水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）视神经炎（ON）早期使用的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海罗氏制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

对于回顾性队列，遵循以下纳入标准： 1.发病时年龄>=12岁； 2.发病时血清学检测证实AQP4抗体阳性，符合NMOSD诊断； 3.发病时临床症状符合脱髓鞘性视神经炎的典型表现，且于视神经炎发作早期（疾病首次发作2周内或复发2周内）启用萨特利珠单抗； 4.发病时眼眶MRI检查显示参与者视神经增粗、强化或正常，但无眼眶或鞍区占位病灶； 5.入组时签署知情同意书（<18岁者，参与者签署未成年人版知情同意书）并愿意遵守研究方案要求。对于前瞻性队列，遵循以下纳入标准： 1.年龄>=12岁； 2.血清学检测证实AQP4抗体阳性，符合NMOSD诊断； 3.处于视神经炎急性发作期，临床症状符合脱髓鞘性视神经炎的典型表现，且于视神经炎发作早期（疾病首次发作2周内或复发2周内）启用萨特利珠单抗治疗； 4.眼眶MRI检查显示患侧视神经增粗、强化或正常，但无眼眶或鞍区占位病灶； 5.签署知情同意书（<18岁者，参与者签署未成年人版知情同意书）并愿意遵守研究方案要求。；

排除标准

对于回顾性队列，遵循以下排除标准： 1.合并可能影响视功能或眼底检查评估的其他眼病：如重度白内障、青光眼、高度近视，或遗传性或中毒性视神经病变等； 2.处于危重疾病状态或存在可能干扰研究的任何精神障碍或认知障碍，无法完成本方案所需关键评估； 3.已知对萨特利珠单抗或任何非活性成分过敏，活动性乙肝、丙肝，活动性或未经治疗结核，合并严重感染，HIV，梅毒等； 4.入组前6个月内接受伊奈利珠单抗/利妥昔单抗，入组前2周内接受依库珠单抗，或入组前接受经研究者评估不适合入组的其他生物制剂。对于前瞻性队列，遵循以下排除标准： 1.合并可能影响视功能或眼底检查评估的其他眼病：如重度白内障、青光眼、高度近视，或遗传性或中毒性视神经病变等； 2.处于危重疾病状态或存在可能干扰研究的任何精神障碍或认知障碍，无法完成本方案所需关键评估； 3.已知对萨特利珠单抗或任何非活性成分过敏，活动性乙肝、丙肝，活动性或未经治疗结核，合并严重感染，HIV，梅毒等； 4.入组前6个月内接受伊奈利珠单抗/利妥昔单抗，入组前2周内接受依库珠单抗，或入组前接受经研究者评估不适合入组的其他生物制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省立眼科医院

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