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【ChiCTR2300075296】去细胞人工角膜治疗感染性角膜病的安全性及有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075296

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病变未累及全层的感染性角膜病

试验通俗题目

去细胞人工角膜治疗感染性角膜病的安全性及有效性临床试验

试验专业题目

去细胞人工角膜治疗感染性角膜病的安全性及有效性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价广州悦清再生医学科技有限公司（以下简称“悦清公司”）生产的去细胞人工角膜（以下简称“试验产品”）治疗感染性角膜病（细菌性、真菌性、病毒性以及棘阿米巴角膜炎等）的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

广州悦清再生医学科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-30

试验终止时间

2020-05-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前最佳矫正视力＜0.05；角膜病灶位于瞳孔区； 2.病变累及角膜基质，但尚未累及角膜全层的感染性角膜病（真菌性、细菌性、病毒性以及棘阿米巴性角膜炎）患者； 3.年龄在 18~80 周岁，男女不限； 4.知情同意：由医生详细告知临床试验相关内容，患者同意并签署知情同意书； 5.经非手术治疗 2 周以上，感染未得到控制的患者。；

排除标准

1.有严重心、肝、肾等重要脏器疾病； 2.严重的血液、内分泌系统疾病及病史者； 3.精神异常者； 4.合并其他影响视力疾病者； 5.角膜穿孔者； 6.角膜烧伤或化学伤者； 7.角膜疾病导致角膜严重血管化患者； 8.严重干眼症； 9.眼睑闭合不全； 10.严重的过敏体质和/或对试验材料过敏者； 11.合并有感染性眼内炎的患者； 12.单眼患者或对侧眼视力丧失者； 13.全身伴有胶原结缔组织病的患者； 14.因为宗教信仰不能接受猪源材料者； 15.孕妇、哺乳期，或计划在 1 年内准备怀孕的妇女； 16.研究者认为不适合参加本临床试验者； 17.三个月内参加过其他任何临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省立眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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