ChiCTR2300075296
结束
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2023-08-31
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病变未累及全层的感染性角膜病
去细胞人工角膜治疗感染性角膜病的安全性及有效性临床试验
去细胞人工角膜治疗感染性角膜病的安全性及有效性临床试验
510700
评价广州悦清再生医学科技有限公司(以下简称“悦清公司”)生产的去细胞人工角膜(以下简称“试验产品”)治疗感染性角膜病(细菌性、真菌性、病毒性以及棘阿米巴角膜炎等)的安全性和有效性。
单臂
探索性研究/预试验
不适用
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广州悦清再生医学科技有限公司
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90
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2015-04-30
2020-05-19
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1.术前最佳矫正视力<0.05;角膜病灶位于瞳孔区; 2.病变累及角膜基质,但尚未累及角膜全层的感染性角膜病(真菌性、细菌性、病毒性以及棘阿米巴性角膜炎)患者; 3.年龄在 18~80 周岁,男女不限; 4.知情同意:由医生详细告知临床试验相关内容,患者同意并签署知情同意书; 5.经非手术治疗 2 周以上,感染未得到控制的患者。;
请登录查看1.有严重心、肝、肾等重要脏器疾病; 2.严重的血液、内分泌系统疾病及病史者; 3.精神异常者; 4.合并其他影响视力疾病者; 5.角膜穿孔者; 6.角膜烧伤或化学伤者; 7.角膜疾病导致角膜严重血管化患者; 8.严重干眼症; 9.眼睑闭合不全; 10.严重的过敏体质和/或对试验材料过敏者; 11.合并有感染性眼内炎的患者; 12.单眼患者或对侧眼视力丧失者; 13.全身伴有胶原结缔组织病的患者; 14.因为宗教信仰不能接受猪源材料者; 15.孕妇、哺乳期,或计划在 1 年内准备怀孕的妇女; 16.研究者认为不适合参加本临床试验者; 17.三个月内参加过其他任何临床试验者。;
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