CTR20230309
主动终止(申办者要求终止试验(与产品安全性和有效性无关))
拉坦前列素滴眼液
化学药
拉坦前列素滴眼液
2023-02-06
企业选择不公示
降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压
拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
300382
主要目的:评价中国健康成年受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液与Pfizer SA持证的参比制剂拉坦前列素滴眼液是否具有生物等效性。 次要目的:评价中国健康成年受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ;
国内: 24 ;
2023-11-08
/
是
1.健康成年男性和女性,年龄在18~45岁之间(含18和45岁),性别比例适当;
请登录查看1.已知或疑似对试验药物(包括眼用表面麻醉剂)或其中任一成分过敏者;
2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史者;
3.既往或现在患有任何急慢性眼部疾患者,如眼部存在混合感染,活动性眼部疾病,急慢性过敏性眼病等;
请登录查看河南省立眼科医院;河南省立眼科医院
450008;450008
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