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首页 临床进展 七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究

【CTR20171572】七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171572

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

七叶皂苷钠肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

七叶皂苷钠肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

手术后肢体肿胀

试验通俗题目

七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的临床研究

试验专业题目

七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

436032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价七叶皂苷钠肠溶胶囊治疗手术后肢体肿胀的有效性和安全性，针对胃肠道刺激情况进行观察，包括临床疗效、临床不良事件与实验室检查异常的观察与评价，为该药获准上市提供科学依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 228  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.手术后患侧肢体肿胀，肿胀最明显处超过健侧10mm者；2.年龄在18~65岁；3.签署知情同意书者；

排除标准

1.半年内曾患急性心机梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；2.同一部位双侧骨折、或者对侧也有损伤者；3.溶血性贫血患者、严重的消化道溃疡患者；4.ALT、AST高于正常上限的1.5倍，Cr超过正常值者；5.有酗酒及吸毒史的患者；6.有精神疾病和依从性差者；7.18岁以下或65岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；8.2个月参加过其他临床试验的患者；9.过敏体质，对本品或其他参试制剂过敏患者；10.临床医师认为不宜受试的其他患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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