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【ChiCTR2500105735】基于深度卷积神经网络的股骨颈骨折内固定策略选择评估体系的研发及临床评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105735

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

基于深度卷积神经网络的股骨颈骨折内固定策略选择评估体系的研发及临床评价

试验专业题目

基于深度卷积神经网络的股骨颈骨折内固定策略选择评估体系的研发及临床评价

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临床试验信息
试验目的

2.1.1主要目的 针对中青年股骨颈骨折，探讨采用深度卷积神经网络（DCNN）辅助内固定方案制定是否会降低临床失败率。 2.1.2关键次要目的 探讨采用深度卷积神经网络（DCNN）辅助内固定方案制定是否会降低骨不连、股骨颈短缩、股骨头坏死率，以及降低再手术率，提高患者髋关节功能。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由于考虑到患者年龄、骨折移位程度与临床预后密切相关，为避免可能存在的选择偏移，本研究的分组方法采用分层随机化（图1）。我们先按患者年龄分为两个亚组（20-45岁，45-60岁），再按骨折移位程度将两个亚组再分别细分为两亚组（移位型骨折、非移位型骨折）。在这四个亚组中，分别采用随机数方法将实验对象随机分为实验组和对照组，最后将所有实验组、对照组合并，形成新的实验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

138

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准： （1）因股骨颈骨折入院治疗的患者； （2）年龄大于20岁，小于60岁；；

排除标准

排除标准： （1）存在病理性骨折或多发性骨折； （2）开放性骨折或合并严重软组织损伤； （3）骨折前存在严重合并症（如肾病、神经系统疾患等）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

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