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【ChiCTR2400094484】布比卡因脂质体注射液局部浸润用于老年髋部骨折术后急性疼痛管理的有效性和安全性：一项多中心、实效性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094484

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液局部浸润用于老年髋部骨折术后急性疼痛管理的有效性和安全性：一项多中心、实效性随机对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液局部浸润用于老年髋部骨折术后急性疼痛管理的有效性和安全性：一项多中心、实效性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估布比卡因脂质体局部浸润用于老年髋部骨折术后急性疼痛管理的有效性和安全性，探讨其在促进术后早期活动能力恢复、减少术后并发症以及降低阿片类药物使用量方面的临床应用价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央区组化随机方法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

137

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=65周岁，性别不限。 2.诊断为髋部骨折（包括股骨颈、转子间或转子下骨折），并计划在确诊后48小时内接受手术治疗。 3.美国麻醉师协会（ASA）分级标准为Ⅰ~Ⅲ级。 4.受试者详细了解试验性质、意义及潜在的风险，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.存在认知及沟通障碍。 2.骨折之前已无法正常行走。 3.合并多发伤或存在严重心脏传导阻滞、不稳定冠心病的患者。 4.存在严重的肝脏或肾脏系统疾病。 5.存在凝血功能障碍或术前未停用抗凝药的患者。 6.存在阿片类药物或酰胺类局部麻醉剂过敏史的患者。 7.随机前3个月内参加过其他临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

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研究负责人邮编

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