【ChiCTR2500099808】经颅交流电刺激对老年患者髋或膝关节置换术后谵妄发生率的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099808

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经颅交流电刺激对老年患者髋或膝关节置换术后谵妄发生率的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

经颅交流电刺激对老年患者髋或膝关节置换术后谵妄发生率的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过经颅交流电刺激预防性干预术后谵妄相关脑区，达到降低老年患者髋或膝关节置换手术后谵妄发生率的目的，为术后谵妄的预防及干预探索新的方向，改善患者术后生存质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机化法，独立的统计学专业人员使用 SPSS 23.0 软件中的随机数字表法，把符合条件的患者按 1:1 的比例随机分到干预组和对照组。

盲法

双盲。研究参与者：参与者将被告知他们将会接受经颅交流电刺激干预，但不会被告知具体是哪一种干预方式（交流电刺激干预或安慰剂）。研究执行者：评估人员（例如，护士、医生）将不知道参与者被分配到哪个组别。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2026-07-12

是否属于一致性

入选标准

①年龄：≥65岁 ②美国麻醉医师学会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级 ③手术类型：接受择期髋关节或膝关节置换手术的患者 ④术前认知状态：术前认知评估正常，采用蒙特利尔认知评估量表≥26分 ⑤情绪和睡眠：术前情绪和睡眠质量在可接受范围内，焦虑量表评分不超过极端值，睡眠质量指数低于临床重度失眠标准 ⑥知情同意：患者自愿参加本研究，并签署知情同意书，了解并接受所有试验过程及可能的风险；

排除标准

①神经系统疾病：存在影响认知的神经系统疾病患者（如阿尔茨海默病、帕金森病、中风史） ②精神疾病史：既往有严重精神疾病史的患者（如重度抑郁症、精神分裂症） ③严重听觉障碍 ④服用中枢神经系统药物：正在使用镇静剂、抗抑郁药、抗精神病药物或其他中枢神经系统药物的患者 ⑤经颅电刺激禁忌症：如植入性医疗设备、癫痫病史、严重的头皮病变或皮肤感染、孕妇、严重精神障碍、重度高血压、心肺功能障碍、颅内肿瘤或其他严重脑部病变等 ⑥急性感染或全身性炎症：急性感染或炎症状态会增加术后并发症的发生，可能影响谵妄的独立评估 ⑦其他研究参与：在最近3个月内参与其他临床试验的患者，以免多重干预对研究结果产生混淆 ⑧经判断研究者为不宜参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

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