【ChiCTR2600128004】基于相位-幅度耦合探讨tDCS不同刺激强度对MCI患者认知功能的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128004

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

基于相位-幅度耦合探讨tDCS不同刺激强度对MCI患者认知功能的影响及机制研究

试验专业题目

基于相位-幅度耦合探讨tDCS不同刺激强度对MCI患者认知功能的影响及机制研究

申办单位信息

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350122

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临床试验信息

试验目的

1. 明确不同刺激强度tDCS对改善MCI患者认知功能的康复效果。 2. 利用近红外脑成像技术和脑电图技术，揭示不同刺激强度下tDCS调控脑区激活及不同频段神经振荡之间PAC变化的时频特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组序列由专门的统计工作人员采用 SPSS Statistics 25.0统计软件程序产生。将合格对象按纳入的顺序编号以及 1:1:1的比例随机分配进入2mA tDCS组，2mA tDCS组和伪刺激组。

盲法

本研究采用单盲法对结局评价人员及统计分析人员设盲。采用字母 A、B、C代替组别，通过 SPSS 26.0 软件设置盲底，对盲底文件设置密码并由随机序列保管员保管。

试验项目经费来源

福建省自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合MCI的诊断标准； 2. 18＜MoCA＜26，若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分； 3. 满足日常生活能力量表＜22分； 4. 满足整体衰退量表2-3级； 5. 年龄在50-75岁之间； 6. 无tDCS治疗的禁忌症，如佩戴有起搏器、颅骨空洞或裂缝及不能耐受不良反应者； 7. 受试者知情同意，自愿参加。 1. 符合MCI的诊断标准；2. 18＜MoCA＜26，若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分；3. 满足日常生活能力量表＜22分；4. 满足整体衰退量表2-3级；5. 年龄在50-75岁之间；6. 无tDCS治疗的禁忌症，如佩戴有起搏器、颅骨空洞或裂缝及不能耐受不良反应者；7. 受试者知情同意，自愿参加。；

排除标准

1. 抑郁引起的认知障碍者，简版老年抑郁量表评分≥9分的抑郁患者； 2. 服用药物（抗精神类药物；苯二氮卓类药物等）、中毒等其他原因引起认知障碍患者； 3. 血管性轻度认知障碍患者； 4. 癫痫患者； 5. 无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等； 6. 正在参加其他临床试验且会影响本研究结局评价者； 7. 近半年服用过影响或者改善认知功能的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学康复医学院康复产业研究院, 福建中医药大学附属第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350122

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