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【ChiCTR2600121051】tDCS增益MI-BCI改善脑卒中上肢功能障碍的临床疗效及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121051

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中；运动功能障碍

试验通俗题目

tDCS增益MI-BCI改善脑卒中上肢功能障碍的临床疗效及机制研究

试验专业题目

tDCS增益MI-BCI改善脑卒中上肢功能障碍的临床疗效及机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟明确 tDCS 预处理提升意图识别率，降低“BCI 盲”；验证 tDCS 预处理增强 MI-BCI 系统在脑卒中上肢功能康复中的临床疗效；阐明 tDCS 预处理调控皮层兴奋性（M1 区），增强 BCI 信号解码效率，进而提升 MI-BCI 外周-中枢闭环反馈质量的神经机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

双盲,受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）“阳光临床研究培育项目”科技助残专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经头颅CT或MRI确诊为脑卒中（包括缺血性卒中或出血性卒中）； 2.年龄18-75岁；2周≤病程≤6个月； 3.BCI任务准确率＜50%； 4.遗留单侧上肢功能障碍，FMA-UE<= 40分，腕、手改良Ashworth分级<=2级，坐位平衡>=2级； 5.简易精神状态检查（MMSE）评分>= 24分；；

排除标准

1.继发性瘫痪：因外伤、神经退行性疾病（如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症）、先天性神经肌肉疾病（如脊髓性肌萎缩症）导致的上肢运动障碍； 2.合并严重系统性疾病：合并严重心脑血管疾病（如未控制的高血压、冠心病、癫痫）、精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）; 3.颅骨缺损或心脏起搏器、DBS植入术后，影响tDCS刺激安全性； 4.皮肤或体表禁忌症：患侧上肢皮肤存在破损、炎症，影响电极贴附； 5.药物干扰：正在服用抗癫痫药物（如苯二氮䓬类）、镇静剂（如苯二氮䓬类、巴比妥酸盐）； 6.患者正在或4周内计划接受其他神经调控技术干预。；

研究者信息
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试验机构

上海市养志康复医院

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