【ChiCTR2600126007】不同温度条件与暴露时间对人类神经生理功能及行为表现的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126007

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

不同温度水平（高温、低温）及其不同暴露节律（单次急性、重复慢性）对人体神经生理与认知功能的影响规律。

试验通俗题目

不同温度条件与暴露时间对人类神经生理功能及行为表现的影响

试验专业题目

不同温度条件与暴露时间对人类神经生理功能及行为表现的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在可控温度平台上，系统比较不同温度水平（高温、低温）及其不同暴露节律（单次急性、重复慢性）对人体神经生理与认知功能的影响规律，明确温度作用的强度效应与时间效应。通过脑电、近红外、外周生理和行为学任务的同步观测，筛选对温度最敏感、可重复、可量化的多模态指标，构建“温度输入-中枢响应-行为输出”的一体化评价体系；进而为高温作业、高寒执勤、极地及其他极端冷热环境下人员的选拔、训练与防护策略提供可直接应用的实验依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由与干预的独立统计人员使用 Excel 随机数函数生成随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

主动健康和老龄化科技应对

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-03

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 25–35岁，男女不限； 2. 自述身体健康，体检无明显心血管、呼吸、神经系统及血液系统疾病； 3. 近1个月内无高温作业、桑拿/汗蒸频繁暴露或寒区/低温训练史，以排除近期温度适应因素； 4. 皮肤完整，无严重寒冷性/热性皮肤病，四肢末梢血供正常，未被诊断为雷诺现象； 5. 视听功能正常，能理解并配合完成认知任务、脑电（EEG）、近红外（fNIRS）和外周生理测量； 6. 同意按研究时间表完成2次舱内急性温度访视、1周洗脱及（如被抽中）4周长期温度暴露； 7. 自愿参加并签署书面知情同意书。 1. 年龄 25–35岁，男女不限；2. 自述身体健康，体检无明显心血管、呼吸、神经系统及血液系统疾病；3. 近1个月内无高温作业、桑拿/汗蒸频繁暴露或寒区/低温训练史，以排除近期温度适应因素；4. 皮肤完整，无严重寒冷性/热性皮肤病，四肢末梢血供正常，未被诊断为雷诺现象；5. 视听功能正常，能理解并配合完成认知任务、脑电（EEG）、近红外（fNIRS）和外周生理测量；6. 同意按研究时间表完成2次舱内急性温度访视、1周洗脱及（如被抽中）4周长期温度暴露；7. 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往有癫痫、晕厥、不明原因意识丧失或中枢神经系统器质性病变； 2. 患有先天性心脏病、明确冠心病、心律失常、未控制的高血压，或影响体温调节的内分泌疾病（如未控制甲亢/甲减、糖尿病自主神经病变）； 3. 对高温或低温有明确不耐受史（如热射病史、严重冻伤史）、明显雷诺现象或冷诱发荨麻疹者； 4. 近期（4周内）发热、急性呼吸道感染、皮肤急性炎症或舱内贴附传感器部位有损伤者； 5. 妊娠、哺乳或计划近期妊娠的女性； 6. 有幽闭恐惧、明显焦虑或不能耐受环境控制舱者； 7. 入组前2周内使用影响体温调节、心率及神经生理功能药物者（具体药物清单见正文）； 8. 近1个月内参加过其他干预性临床研究； 9. 研究者认为不能按期完成全部试验流程或继续参加可能存在风险者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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