【ChiCTR2600118603】一项比较NaturaGait与下肢步行训练LOKOMAT®对脑损伤后下肢步行功能的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118603

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后下肢步行功能障碍

试验通俗题目

一项比较NaturaGait与下肢步行训练LOKOMAT®对脑损伤后下肢步行功能的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

NaturaGait与下肢步行训练LOKOMAT®在步行功能障碍的应用比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在建立减重步行训练系统在脑卒中偏瘫（早期和恢复期）患者步行功能、平衡功能等功能障碍康复应用方面的临床使用规范，明确该训练系统在躯干姿势控制和肢体步行功能康复的康复价值，为进一步临床推广应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机对照设计，受试者按入组顺序获得随机号，拆封相应随机信封获取试验组别

盲法

双盲评估。试验人员在试验过程中不知道受试者的组别和具体病情信息；数据分析人员在试验结束后进行数据分析时，同样不知道受试者的组别和具体病情信息，以确保分析结果的公正性

试验项目经费来源

上海市创新医疗器械应用示范项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁，男女不限； 2.头颅CT或MRI确诊的首次脑卒中或脑外伤，病程1个月以内（早期）或病程1个月～1年（恢复期）； 3.病灶仅在一侧大脑半球； 4.伴有偏侧肢体功能障碍（Ⅱ期<=Brunnstrom分期<=Ⅳ期）； 5.坐位平衡>=2级，站立平衡>=1级； 6.偏瘫肢体改良Ashworth分级1～3级； 7.无严重认知及言语障碍，能理解并完成治疗师指令（MMSE>=21分）；无药物和酒精依赖史、无合并其他脑结构与功能异常的脑部疾患；无严重的肝肾功能疾病或精神障碍疾病； 8.无癫痫病史； 9.签署治疗知情同意书。；

排除标准

1.年龄大于80岁； 2.有两次及以上有症状的脑卒中病史或既往有脑损伤病史，TIA除外； 3.发病前或病程中存在因骨关节疾患或其他原因所导致的肢体功能障碍的患者； 4.有听理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语；认知功能障碍者（MMSE<21分）； 5.患有其他影响肢体功能恢复的肌肉骨骼或神经退行性疾病者； 6.卒中发病前后3月内合并急性冠脉事件； 7.病情不稳定者或不能配合主动训练者； 8.一周前有重大手术史； 9.有下列合并情况者：（1）严重肝肾功能损伤（ALT、AST、TBiL、Cr超过正常上限的50%）；（2）精神状态异常；（3）合并恶性肿瘤，或恶性肿瘤史；（4）原发或继发的癫痫； 10.妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

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