【ChiCTR2600119708】经颅聚焦超声刺激丘脑腹外侧核改善脑卒中后上肢运动功能的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600119708

试验状态

尚未开始

药物名称

相控阵换能器;驱动与控制系统;磁共振成像系统;立体定向头架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

出血或缺血性脑卒中后患侧上肢运功功能障碍

试验通俗题目

经颅聚焦超声刺激丘脑腹外侧核改善脑卒中后上肢运动功能的临床研究

试验专业题目

经颅聚焦超声刺激丘脑腹外侧核改善脑卒中后上肢运动功能的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，系统评估低强度经颅聚焦超声靶向调控丘脑腹外侧核对改善基底节损伤患者上肢运动功能障碍的临床疗效与神经机制。研究将采用高精度MRI影像导航技术，实现tFUS对深部运动调控核心节点——丘脑腹外侧核的精准定位与刺激，并整合行为运动学、功能磁共振成像及脑电图等多模态评估体系，从行为学、脑网络功能和神经电生理三个维度，全面解析该干预方案促进运动功能恢复的作用效果与机制。项目不仅致力于验证这一新型康复策略的临床有效性，更将深入探讨其通过调控“基底节-丘脑-皮层”关键环路诱发神经可塑性的内在规律，以期为建立基于精准神经调控的个体化卒中康复范式提供高级别循证医学依据，推动无创深部脑刺激技术在神经康复领域的临床转化应用。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预及结局评估的独立研究人员，使用计算机生成区组大小为4的随机分配序列。该序列共11个区组，每个区组内“实验组”与“对照组”的排列均由计算机在区组内完全随机产生（可能的排列包括但不限于AABB、ABAB、ABBA等）。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2024年阳光临床培育项目/2023年阳光青年人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》标准，经颅脑CT或MRI证实为脑梗死或脑出血； 2.首次、单病灶的基底节卒中患者； 3.影像学显示丘脑结构完整患者； 4.无认知障碍者（MMSE≥27分）； 5.存在上肢运功功能障碍者（FMA-UE<66分）； 6.病程在 1-12 个月以内； 7.患者和家属愿意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.头部开颅手术后（颅骨不完整）； 2.颅内/体内金属植入（心脏起搏器，人工耳蜗）； 3.癫痫病史； 4.服用精神类药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编