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【ChiCTR2600124030】绿光照射联合地舒单抗对绝经后骨质疏松骨转换标志物及骨密度的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

绿光照射联合地舒单抗对绝经后骨质疏松骨转换标志物及骨密度的比较研究

试验专业题目

绿光照射联合地舒单抗对绝经后骨质疏松骨转换标志物及骨密度的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

绿光照射联合地舒单抗治疗骨质疏松，探索光照干预对神经内分泌的调节机制，有望形成一种经济可行、创新有效的联合干预模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由不参与临床试验操作及结局评价的独立生物统计师使用 SAS 9.4 软件的 PROC PLAN 过程，采用区组随机化方法生成随机分配序列。区组长度随机取4或6，组间分配比例为1:1。考虑基线潜在混杂因素，将按年龄和既往脆性骨折史进行分层，每层内独立执行上述区组随机。生成的随机数列直接输出为盲底，用于制作分配隐藏信封及后续揭盲核对。该随机数列一经生成并密封，不得修改。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）阳光临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.绝经≥1 年； 2.年龄 50–74岁； 3.骨密度 T 值 ≤ −2.5，25-OH维生素D水平≥30ng/ml，血钙磷水平正常的符合骨质疏松诊断标准的女性； 4.非夜班工作者，生活作息规律，能保证干预期间每日固定时间接受照射； 5.能够配合研究过程，签署知情同意书，具备良好的依从性； 6.在干预期间不计划搬迁或长期外出，能保证按要求完成6个月随访； 1.绝经≥1 年；2.年龄 50–74岁；3.骨密度 T 值 ≤ −2.5，25-OH维生素D水平≥30ng/ml，血钙磷水平正常的符合骨质疏松诊断标准的女性；4.非夜班工作者，生活作息规律，能保证干预期间每日固定时间接受照射；5.能够配合研究过程，签署知情同意书，具备良好的依从性；6.在干预期间不计划搬迁或长期外出，能保证按要求完成6个月随访；；

排除标准

1.患有活动期恶性肿瘤疾病、甲亢、慢性肝炎/肾炎等可能影响骨代谢的疾病； 2.严重肾功能不全，eGFR<30ml/min； 3.患有颌骨坏死、或近3个月内需要处理的严重牙周病； 4.低钙血症； 5.除维生素D和钙剂外1年内使用过其他抗骨质疏松药物，尤其是双膦酸盐或地舒单抗； 6.近3个月内使用过各类激素； 7.对活性成分或任何辅料成分过敏者； 8.有视觉障碍，包括色盲、色弱、视网膜疾病等不适宜接受光照干预的情况以及发作期的眼科疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

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