【ChiCTR2500097162】基于“健侧代偿”模型的经颅直流电刺激方案对脑卒中后中重度上肢运动障碍的周围和中枢康复疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097162

试验状态

尚未开始

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于“健侧代偿”模型的经颅直流电刺激方案对脑卒中后中重度上肢运动障碍的周围和中枢康复疗效研究

试验专业题目

基于“健侧代偿”模型的经颅直流电刺激方案对脑卒中后中重度上肢运动障碍的周围和中枢康复疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

201619

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临床试验信息

试验目的

（1）探索基于“健侧代偿”模型采用健侧tDCS阳极刺激方案对脑卒中后上肢运动功能恢复的影响。（2）探究对于脑卒中后中重度上肢运动障碍患者采用tDCS阳极兴奋健侧半球方案疗效是否优于常规阴极抑制健侧半球的tDCS方案。（3）探究tDCS阳极兴奋健侧半球引起的大脑运动皮质的功能性重组特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将由不参与招募、评估、治疗或数据分析的主要研究者进行。本研究分为3组，区组长度为6，共计66名受试者，所以有11个区组。对于每个区组，利用随机数字生成器（如统计软件 SPSS、R等，也可使用随机数字表）生成随机分配序列。每个区组再使用计算机随机生成6个1到3之间的随机数，共计生成11个区组随机分配序列，1、2、3分别代表HD-tDCS阳极组、HD-tDCS阴极组和伪刺激组。

盲法

受试者和评估者盲。

试验项目经费来源

院内青年人才项目结余经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》标准，经颅脑CT或MRI证实为脑梗死或脑出血；（2）纯皮质下病变；（3）初次、单侧发病；（4）3个月＜病程＜1年（脑卒中后亚急性阶段晚期和慢性阶段的患者）；（5）年龄在18-75岁之间，右利手；（6）偏瘫侧Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表近端部分＜26分；（7）患者和家属愿意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）不稳定的医疗状况，例如严重的心脏或肾脏疾病；（2）认知障碍（简易认知精神状态检查<24）；（3）带有金属植入物，如心脏支架、植入脑刺激器、起搏器或人工耳蜗；（4）癫痫发作、脑外伤或开颅病史；（5）有视听功能障碍且不能配合完成治疗；（6）中风以外的神经系统疾病；（7）合并有严重心、肝、肾功能障碍或恶性肿瘤等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201619

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