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【ChiCTR2500106251】有源穿戴式髋关节外骨骼步行训练对脑卒中患者步行功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106251

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

有源穿戴式髋关节外骨骼步行训练对脑卒中患者步行功能的影响

试验专业题目

有源穿戴式髋关节外骨骼步行训练对脑卒中患者步行功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨4周穿戴式髋关节外骨骼助行器步行训练是否可以提升脑卒中患者的步行功能。 2.探讨4周穿戴式髋关节外骨骼助行器步行训练是否可以提升脑卒中患者的平衡功能。 3.验证程天科技髋关节外骨骼用于脑卒中患者步行训练的安全性和可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对本实验不熟悉的第三方人员通过随机数字表法产生

盲法

本研究对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

徐州市重点研发计划项目（市厅级）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 符合2019年中国脑血管疾病分类中脑卒中的诊断标准，并经颅脑CT 或MRI检查证实； ② 年龄18-80岁； ③ 首次发生的脑卒中，单侧发病，病程12个月以内，生命体征平稳，无需心电监护； ④ 身高155-185cm、体重≤90kg； ⑤ 意识清楚，具有足够的理解力，能够接受和执行治疗师的指令，能配合完成训练； ⑥ 心肺功能良好，改良英国呼吸困难分级量表(Modified Medical Research Council，mMRC)≤1级，对训练计划耐受并完成； ⑦ 站立位患侧腿屈髋角度＜30°[17]； ⑧ 功能性步行分级量表(Functional Ambulation Category scale，FAC)≥3级，无需他人体力帮助而在监护下行走； ⑨ 患侧下肢肌张力小于、等于2级（改良Ashworth量表）； ⑩ 患者及家属均签属知情同意书。；

排除标准

① 严重的认知障碍、失语症或精神不稳定； ② 严重的心、肺部疾病，不能耐受试验者； ③ 踝关节不稳定，或有挛缩、骨折、关节炎等骨科疾病； ① 严重的认知障碍、失语症或精神不稳定； ② 严重的心、肺部疾病，不能耐受试验者； ③ 踝关节不稳定，或有挛缩、骨折、关节炎等骨科疾病； ④ 有视、听、前庭器官功能障碍； ⑤ 周围神经病变或周围血管疾病诊断，有阻碍或限制步行或参与研究的症状； ⑥ 不能按照研究方案进行治疗或中途放弃或有颅骨缺损者； ⑦ 体重>90kg，身高在155—185cm范围之外的受试者； ⑧ 伴有严重共济失调症状者或者有接触传染病； ⑨ 患侧下肢肌张力大于2级（改良Ashworth量表）； ⑩ 脑干或小脑病变患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

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