【ChiCTR2500096052】双任务与外支撑对慢性踝关节不稳定者步态及近红外脑功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096052

试验状态

结束

药物名称

功能性近红外光谱技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳定

试验通俗题目

双任务与外支撑对慢性踝关节不稳定者步态及近红外脑功能的影响

试验专业题目

双任务与外支撑对慢性踝关节不稳定者步态及近红外脑功能的影响

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200052

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临床试验信息

试验目的

1.探究在执行双重任务（认知任务+运动任务）下，使用外部支撑（半刚性护踝、无弹性贴布）对慢性踝关节不稳患者三维步态分析生物力学特征值的影响。 2.基于fNIRS技术，在双重任务、使用外支撑状态下，探寻慢性踝关节不稳患者大脑皮层活动产生影像学变化的实验证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-01-06

是否属于一致性

入选标准

试验组纳入标准： 1.至少有1次明显的踝扭伤病史。 a.最初的踝扭伤必须发生在纳入研究1年之前； b.曾有与炎症性症状有关（如疼痛、肿胀等）； c.至少曾导致所需要的身体活动中断1天； d.最近的踝扭伤必须发生在纳入研究3个月之前。 2.损伤的踝关节曾感觉‘打软’，和/或‘反复扭伤’，和/或‘有不稳定的感觉’。 a.受试者在参与研究前6个月内至少要报告2次‘打软’的发作； b.需特别指出，自我报告的踝关节不稳必须使用专为踝不稳定设计并经过验证的量表来确定，并使用相关的参考值。拟使用的自评量表为：Identification of Functional Ankle Instability. 得分＞11分。对照组纳入标准: 1.年龄＞18岁。 2.可以正常行走并理解测试内容。 3.言语表达顺畅。 4.视觉、听觉正常。；

排除标准

试验组排除标准： 1.任一下肢的肌骨系统结构（如骨、关节、神经等）曾经历外科手术； 2.存在需要纠正力线的任一下肢的骨折； 3.在之前3个月内有下肢其他关节的肌骨结构的急性损伤，并且影响了关节的完整性和功能（如扭伤、骨折等）及至少导致所需要的身体活动中断1天； 4.有任何踝扭伤外的特殊原因导致下肢任一踝关节存在关节活动范围受限； 5.存在因神经病变导致的高弓内翻足； 6.存在认知障碍、处于精神疾病发作期或其他不能配合完成实验研究的情况； 7.不愿意签署知情同意书。对照组排除标准: 1.有反复踝扭伤史（＞＝3次）。 2.任一下肢的肌骨系统结构（如骨、关节、神经等）曾经历外科手术。 3.之前3个月内，下肢其他关节的肌骨结构发生急性损伤（如扭伤、骨折等），至少导致日常所需的身体活动中断一天。 4.任何下肢关节存在因疾病或外伤导致的畸形。 5.伴有前庭疾病、神经系统疾病、色盲、认知功能障碍。 6.不愿意签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200052

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