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【ChiCTR2600117350】评估在麻醉苏醒期儿童大脑皮层对母亲声音的反应：一项功能性近红外光谱（fNIRS）研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117350

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

评估在麻醉苏醒期儿童大脑皮层对母亲声音的反应：一项功能性近红外光谱（fNIRS）研究

试验专业题目

评估在麻醉苏醒期儿童大脑皮层对母亲声音的反应：一项功能性近红外光谱（fNIRS）研究

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临床试验信息
试验目的

评估拟择期行扁桃体或腺样体手术的 5-12 岁儿童在麻醉复苏阶段，母亲声音的情感音律与语义内容对其苏醒期谵妄发生率及持续时间的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用置换区组随机化（区组大小为4）将符合资格的参与者以1：1：1：1的比例随机分配到4组。随机化序列由独立统计学家使用 SAS9.4版程序PROC PLAN生成。

盲法

双盲，结果评估者、数据处理研究人员、其他医护人员、患者及其法定监护人均对治疗分配情况不知情。

试验项目经费来源

江苏省医学会医学科研项目面上项目，批准号：SYH32021 0130，项目名称:针灸学会电刺激对桡动脉入路颅内动脉瘤介入手术患者上肢血管保护作用的研究

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)儿童，5-12岁； 2)ASA分级Ⅰ或Ⅱ级； 3)择期行扁桃体或腺样体切除术； 4)父母同意参加研究，签署知情同意书；

排除标准

(1)左利手； (2)非中文为母语； (3)耳聋或听力障碍； (4)神经或精神障碍或遗传性神经精神疾病家族史； (5)发育性语言或认知障碍； (6)睡眠障碍史； (7)严重先天性疾病，如心血管疾病、呼吸系统疾病等； (8)母亲失语或缺席。 (9)手术前一个月内发生重大生活变故（例如父母离异或更换学校）；

研究者信息
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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