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【ChiCTR2600123720】近红外闪烁光对慢性意识障碍患者的神经调控机制及促醒疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

近红外闪烁光对慢性意识障碍患者的神经调控机制及促醒疗效研究

试验专业题目

近红外闪烁光对慢性意识障碍患者的神经调控机制及促醒疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）本课题旨在探索40Hz 808nm近红外闪烁光（NIR-PBM）对意识障碍（DoC）患者的神经调控机制及其促醒疗效，明确其在临床促醒中的安全性、有效性及可推广性，构建一套适用于意识障碍患者的非侵入性、低成本、可床旁实施的神经调控新技术。（2）通过临床前验证，系统分析近红外光在不同参数（治疗强度、照射时间）下对神经功能恢复、脑电活动及神经网络可塑性的影响；并开展前瞻性临床试验，评估该技术在DoC患者促醒干预中的有效性和机制基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将通过计算机生成的随机序列进行，分配比例为1:1（实验组：对照组）。为了保证样本均衡，可以使用分层随机化方法，按照患者的病因（如TBI、缺血性脑病等）进行分层。确保每个患者的分配有相同的概率进入实验组或对照组，从而减少分配偏倚。

盲法

双盲，受试者、临床评估者、数据分析员均设盲。

试验项目经费来源

阳光临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–80 岁； 2.诊断为 pDoC（病程 ≥28天），包括VS/UWS或MCS（以CRS-R判定）； 3.病情相对稳定，生命体征可控； 4.受试者法定代理人签署知情同意。 1.年龄 18–80 岁；2.诊断为 pDoC（病程 ≥28天），包括VS/UWS或MCS（以CRS-R判定）；3.病情相对稳定，生命体征可控；4.受试者法定代理人签署知情同意。；

排除标准

1.活动性癫痫或近1个月内未控制发作； 2. 明确光敏感性癫痫或光毒性/光敏药物使用； 3. 颅皮部严重创面/感染或装置无法贴附； 4. 颅内压失控、严重心肺不稳； 5. 正在参加其他促醒干预随机试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院

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