【CTR20182196】评价DE-111A滴眼液的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20182196

试验状态

已完成

药物名称

DE-111滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

他氟噻吗滴眼液

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

开角型青光眼或高眼压症

试验通俗题目

评价DE-111A滴眼液的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项DE-111A治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲、平行对照、多中心研究（以他氟前列素滴眼液作为对照）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100738

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临床试验信息

试验目的

以中国开角型青光眼或高眼压症患者为对象，验证DE-111A滴眼液的降眼压效果优于0.0015%他氟前列素滴眼液单独治疗，并就安全性进行比较。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 324 ；

实际入组人数

国内: 219 ；

第一例入组时间

2019-05-16

试验终止时间

2023-04-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.男性和女性；3.单眼或双眼确诊为开角型青光眼（包括原发性开角型青光眼、剥脱性青光眼或色素性青光眼）或高眼压症、筛选访视（访视1）前接受过前列素类或β肾上腺素阻滞剂类降眼压药物治疗。；4.研究者从临床角度判定受试者另外需要接受一种降眼压药物治疗（访视1）。；5.使用0.0015%他氟前列素2周观察期访视（访视2）结束时，治疗眼在8:00时至少单眼眼压 ≥18 mmHg。；6.完成至少4周的洗脱期后，相比观察期结束访视（访视2）时的眼压在满足入选标准5）中至少单眼基线访视（访视3）时8:00, 10:00和16:00时的平均日间眼压增高2 mmHg或更高。；7.左右眼最佳矫正视力评分≥0.25（≤0.60 logMAR）（即，仅一只眼睛符合本视力要求的受试者不符合，包括独眼的受试者不符合）；8.依照研究者的说明可在规定的就诊日期至医院访视。；9.已经签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期或计划妊娠的女性，或未使用可靠避孕方法的育龄期女性；2.根据Shaffer分类法，任一治疗眼眼的前房角镜检查结果<2；3.治疗眼存在角膜异常或其他妨碍压平眼压计准确测量眼压的疾病，包括眼前段屈光手术；4.筛选（访视1）或导入结束访视（访视2）时的任何时间点，任意眼的眼压 ≥35mmHg；5.任意眼确诊为闭角型青光眼或继发性青光眼（剥脱性青光眼或色素性青光眼除外）；6.存在他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液应用禁忌症a) 对他氟前列素, 噻吗洛尔或药物中所含任何其他成分有过敏史b) 访视1时心率<60bpm，或有临床意义的年龄相关低血压、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、支气管痉挛、心律失常（如二度或三度房室传导阻滞和心动过缓）和无法控制的充血性心力衰竭。c) 存在洗脱期药物布林佐胺应用禁忌症（根据研究者的判定使用）：对布林佐胺或药物中所含任何其他成分有过敏史、已知对磺胺类药物过敏、严重肾功能不全和高氯酸中毒。；7.筛选（访视1）前6个月内计划使用研究药物治疗的眼接受过青光眼滤过手术或任何其他眼科手术（包括眼激光手术）；8.研究期间需要佩戴角膜接触镜。；9.有高度的视野损害（例如：≤ -10dB）或研究者判定研究期间视野损害程度可能加重。；10.洗脱期停用降眼压药物有安全性问题的受试者。（如果在洗脱期中滴用布林佐胺，应于基线访视（访视3）至少7天前停用）；11.根据研究者的判定，任何可能使受试者面临重大危险或可能影响研究结果或干扰受试者参加研究的眼部（例如，无晶状体、假晶状体及晶状体后囊撕裂（不包括激光撕囊）或前房晶状体撕裂、囊样黄斑水肿或虹膜炎/葡萄膜炎）, 系统性或精神性疾病/病症（例如，不受控制的高血压、糖尿病）。；12.访视1前30天内改变现有长期治疗，可能显著影响眼压或研究结果，或预期研究期间会改变该类治疗（治疗可能显著影响眼压，包括但不限于α-肾上腺素能药物、β-肾上腺素阻滞剂、钙通道阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂、血管紧张素转化酶抑制剂和全身性或眼局部用皮质类固醇）；13.酗酒或药物滥用；14.正在参加，或在筛选访视前30内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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