【CTR20150111】Brinz/Brim与布林佐胺 + 溴莫尼定治疗开角型青光眼或高眼压症的比较

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基本信息

登记号

CTR20150111

试验状态

已完成

药物名称

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

药物类型

化药

规范名称

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

JXHL1300348

靶点

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适应症

开角型青光眼或高眼压症

试验通俗题目

Brinz/Brim与布林佐胺 + 溴莫尼定治疗开角型青光眼或高眼压症的比较

试验专业题目

布林佐胺10 mg/mL/溴莫尼定2 mg/mL混悬滴眼液与布林佐胺10 mg/mL混悬滴眼液 + 溴莫尼定2 mg/mL滴眼液对开角型青光眼/高眼压症疗效和安全性的比较

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100016

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是证明固定复方制剂（BID）[布林佐胺10 mg/mL / 溴莫尼定2 mg/mL混悬滴眼液]在降低IOP方面的疗效不劣于非固定复方制剂（BID）[布林佐胺 10 mg/mL混悬滴眼液 + 溴莫尼定 2 mg/mL滴眼液（溶液）]。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ；国际: 376 ；

实际入组人数

国内: 235 ；国际: 380 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-11-01;2016-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-95岁的男性或女性受试者，被诊断为开角型青光眼或高眼压症，且研究者认为其单药治疗不足以控制眼压或正在使用多种降眼压药物。；2.在入选资格访视1和入选资格访视2，将任何降眼压药物洗脱之后，在9AM和11 AM至少有一只眼睛（同一只眼睛）的平均IOP满足：≥ 21 mmHg且≤ 36 mmHg。；3.必须能够理解并签署已通过机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1.具有生育能力的适龄妇女（非绝经超过1年或经手术绝育）目前处于妊娠状态、或筛选时尿妊娠试验结果阳性或在研究期间有怀孕计划者；处于哺乳期的；不同意使用适当的避孕方法（参见程序手册）以预防在研究期间怀孕的受试者，则被排除参与到研究中。；2.通过前房角镜检查，Schaffer 角<2级（Schaffer角极窄，完全或部分关闭）。；3.杯/盘比（C/D）大于0.80（水平或垂直测量）。；4.严重中心视野缺损。严重中心视野缺损定义为在离固定点最近的4个视野检测点中至少有2个点的敏感度小于或等于10 dB。；5.在E1访视前无法安全地完成对所有降眼压药物至少5（± 1）至28（± 1）天洗脱的的受试者。；6.慢性、复发性或严重炎症性眼病（即巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）；7.过去6个月内存在眼部创伤。；8.过去3个月内眼部感染或眼部炎症。；9.存在有临床意义的或进展性视网膜疾病，如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。；10.最佳校正视力（BCVA）评分低于55个ETDRS字母（相当于约0.60 logMAR，20/80 Snellen或0.25 十进制）；11.其他眼部病变（包括严重干眼），研究者认为其妨碍α-肾上腺素能激动剂和/或外用碳酸酐酶抑制剂（CAI）给药。；12.过去6个月内眼内手术。；13.过去3个月内眼激光手术。；14.阻碍使用可靠的压平式眼压计测量的任何异常。；15.研究者认为，任何可能造成受试者不适合参加本研究的其他状况，包括严重疾病。；16.活动的、严重的、不稳定的或无法控制的心血管病（如冠状动脉功能不全、高血压、雷诺现象、直立性低血压、血栓闭塞性脉管炎）、脑血管病（如脑功能不全）、肝脏或肾脏病史，经研究者判断认为可能会妨碍α-肾上腺素能激动剂或CAI安全给药。；17.最近（E1访视前4周内）使用高剂量（>1 g/天）水杨酸治疗。；18.正在或打算使用任何会增强肾上腺素反应的精神疾病治疗药物进行治疗（如地昔帕明、阿米替林）。；19.同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。；20.通过任何途径同时给予糖皮质激素。；21.筛选访视之前30天内，使用另外一种研究性药物进行治疗。；22.研究者认为对α-肾上腺素能激动药、外用或口服CAI、磺酰胺衍生物或研究药物的任何成份过敏。；23.筛选访视之前通过任何途径给予任何长期使用可能会影响IOP 的药物或物质少于30天稳定治疗的受试者（包括但不限于β-肾上腺素能阻断剂）。；24.研究期间使用任何其他局部或全身性降眼压药物。；25.注意：医学监查员可依据有效的医学原因而宣布任何受试者无资格入选研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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