【ChiCTR2600135735】一项评价MG-K10 人源化单抗注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 III 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

一项评价MG-K10 人源化单抗注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 III 期临床研究

试验专业题目

一项评价MG-K10 人源化单抗注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的 III 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 MG-K10 用于中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由主要研究者登录随机系统进行随机化操作，产生随机结果

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

湖南麦济生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2029-04-03

是否属于一致性

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF； 2.签署 ICF 时，18 周岁<=年龄<=75 周岁（含边界值），男女不限； 3.确诊为双侧 CRSwNP，符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准； 4.在筛选期之前，同时持续存在下述症状>=4 周：(1) 鼻塞；(2) 其他任一症状：黏性或黏脓性鼻涕，头面部胀痛，嗅觉减退或丧失； 5.在筛选期和随机前，NPS>=5 分（总分为 8 分），且每侧鼻腔的评分至少>=2 分（读取中心阅片结果）； 6.在筛选期和随机前，试验参与者报告中度至重度鼻塞：筛选期 (V1) 访视 NCS 为 2 分或 3 分；随机前 (基线) 周平均 NCS 评分>=2 分； 7.筛选前 2 年内接受过全身性糖皮质激素 (SCS) 治疗但仍存在双侧 CRSwNP，和 / 或有 SCS 治疗的禁忌症或无法耐受 SCS 治疗，和 / 或在筛选前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗但仍存在双侧 CRSwNP； 8.筛选前接受鼻用糖皮质激素药物 (INCS) 稳定剂量至少 4 周，随机前接受糠酸莫米松鼻喷雾剂 (MFNS) 治疗至少 2 周； 9.导入期间，基于每日日志，试验参与者的 MFNS 给药依从性>=80%；(依从性 = 实际给药剂量 / 计划给药总剂量100%，计划给药总剂量 = 给药天数2250μg，实际给药剂量 = 揿次数 * 50μg)； 10.有生育能力的女性试验参与者和男性试验参与者 (及其女性伴侣) 必须自筛选期至末次试验药物给药后至少 6 个月内采取高效的避孕措施，试验参与者自筛选期至末次试验药物给药后至少 6 个月内无生育、捐精、捐卵计划。具体避孕措施见附录 9。；

排除标准

1.筛选前使用下列治疗：基线前 3 个月内或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何全身性单克隆抗体或生物制剂治疗的患者，如 IL‑4Rα 单克隆抗体（度普利尤单抗、司普奇拜单抗等）、IL‑5/IL‑5Rα 通路药物（美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗、德莫奇单抗等）、抗 IgE 单克隆抗体（奥马珠单抗等）、抗 TSLP/TSLPR 通路药物（特泽利尤单抗等）或研究者评估其他可能影响 CRSwNP 疗效评价的生物制剂；基线前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过系统性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）的患者；基线前 4 周内开始接受白三烯受体拮抗剂治疗的患者（随机前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗并已持续至少 4 周者除外）；基线前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗者；筛选前 4 周内接受过中、短效 SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）或使用中药（含系统性和局部中药制剂）治疗慢性鼻窦炎者，或筛选前 6 周内接受过长效 SCS（如曲安奈德注射液）者，或计划在研究期间接受上述药物治疗者；随机前 3 个月或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）参加了其他药物临床研究，或计划在研究期间参加其他药物临床研究；既往使用过白细胞介素 4 受体 α 亚基 (IL‑4Rα) 单克隆抗体药物，经研究者判断，发生耐药或与药物相关严重 AE 者；既往参加过 MG‑K10 临床试验且接受过 MG‑K10 试验药物治疗者。 2.随机前 4 周内接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者；当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）； 3.确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有感染高风险，除非随机化前，临床评估和（必要时）实验室评估已排除活动性感染； 4.合并哮喘的患者如满足以下任一条件将被排除：筛选前 3 个月内哮喘发生恶化需要系统性（口服和 / 或肠胃外）类固醇治疗或住院（>24 小时）治疗；接受吸入性糖皮质激素 (ICS) 治疗的哮喘试验参与者，筛选前 ICS 稳定剂量治疗 < 4 周，或 ICS 治疗剂量为 > 2000 μg 的丙酸氟替卡松或等效的其他 ICS [可接受筛选前使用稳定剂量<=2000 μg 的丙酸氟替卡松或等效的其他 ICS≥4 周，且经研究者评估可在双盲治疗期间维持目前 ICS 治疗方案的试验参与者]； 5.患者在筛选期 FEV1 占预计值百分比≤50%； 6.合并其他鼻部疾病症状，如：筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术，仅用于诊断目的的鼻活检除外）；或曾有过改变鼻部结构的手术而导致无法评估 NPS 评分的试验参与者；单侧上颌窦后鼻孔息肉；较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞；囊性纤维化；持续的药物性鼻炎；筛选时或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或急性上呼吸道感染；有症状或 CT 扫描提示变应性真菌性鼻窦炎；鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤。 7.伴有变应性肉芽肿性血管炎（Churg‑Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征； 8.对 MFNS 或对抗 IL‑4Rα 单克隆抗体类药物或者 MG‑K10 药物成分过敏者； 9.有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。如预期生存期短于 3 个月的患者、未受控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白 [HbA1c]>=9%）、有心血管疾病的患者 [如心功能≥3 级（NYHA 分级）]、严重的肾脏疾病（如接受透析的患者）、肝胆疾病（如 Child‑Pugh B 级或 C 级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如红斑狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎）等。“有临床意义” 定义为研究者认为参与研究会对试验参与者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析； 10.计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术； 11.筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的 3 个月内 / 筛选期内胸部 X 线（正位和侧位）检查或胸部 CT 等检查提示存在活动性结核感染；筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，或者乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV‑DNA) 阳性，或者丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性且 HCV‑核糖核酸 (HCV‑RNA) 阳性；既往有人免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性；筛选期抗梅毒螺旋抗体 (TP‑Ab) 阳性者，快速血浆反应素环状卡片试验 (RPR) 或甲苯胺红不加热血清试验 (TRUST) 阴性者除外。 5 年内有恶性肿瘤的患者（注：患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移证据的宫颈原位癌患者可参加本研究。患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究）； 12.筛选期或随机前有任何一项检查指标符合下列标准且经研究者判断不适合纳入研究：有严重肝功能损伤者，如天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>2 倍正常值上限 (ULN)，总胆红素 > 2 倍 ULN；有严重肾脏功能损伤者，如血清肌酐 > 2 倍 ULN，研究者判定有临床意义；血常规：血小板计数 < 75×10^9/L、中性粒细胞计数 < 1.2×10^9/L；其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者。 13.筛查时 12 导联心电图 (ECG) 异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险（例如，Fridericia 校正 QT 间期 > 500 msec）； 14.筛选前 12 周内的接种过活疫苗或研究期间计划接种活（减毒）疫苗； 15.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性； 16.有吸毒史、药物滥用史、酗酒史（即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒））者； 17.患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如筛选前半年有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断； 18.研究者认为试验参与者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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