【ChiCTR2600131834】手持电生理青光眼评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

手持电生理青光眼评估研究

试验专业题目

手持式电生理检查在青光眼评估中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1：探讨青光眼患者RETeval电生理指标与视野、光学相干断层扫描指标的相关性 2：观察青光眼患者手术前后RETeval电生理指标的差异变化次要目的 1：建立中国人群RETeval ERG正常参考值范围 2：比较不同分期青光眼患者的RETeval电生理参数特征

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;70

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.青光眼患者（第一部分相关性研究和第二部分手术前后研究）（1）年龄≥18周岁，性别不限；（2）经眼科检查确诊为青光眼，诊断标准参照中华医学会眼科学分会青光眼学组《中国青光眼指南（2020年）》，具体包括：①特征性青光眼视神经损害，如视盘凹陷扩大、盘沿变窄、视神经纤维层缺损等；②伴有相应的视野缺损，视野检查结果符合青光眼性视野损害特征（如弓形暗点、旁中央暗点、管状视野等）；③排除其他原因导致的视神经病变；（3）对于第二部分手术前后研究，患者需计划接受或已接受抗青光眼手术（包括但不限于小梁切除术、青光眼引流阀植入术、微创青光眼手术等）；（4）同意参加本研究并签署知情同意书。 2.健康对照（仅第一部分相关性研究）（1）年龄≥18周岁，性别不限；（2）最佳矫正视力≥0.8；（3）眼压≤21mmHg；（4）无青光眼家族史（三代以内直系亲属）；（5）无眼部手术史（屈光手术除外）；（6）无已知的眼部疾病（包括但不限于糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、葡萄膜炎、视神经疾病等）；（7）无影响视网膜功能的全身性疾病（如糖尿病、高血压性视网膜病变等）；（8）同意参加本研究并签署知情同意书。 1.青光眼患者（第一部分相关性研究和第二部分手术前后研究）（1）年龄≥18周岁，性别不限；（2）经眼科检查确诊为青光眼，诊断标准参照中华医学会眼科学分会青光眼学组《中国青光眼指南（2020年）》，具体包括：①特征性青光眼视神经损害，如视盘凹陷扩大、盘沿变窄、视神经纤维层缺损等；②伴有相应的视野缺损，视野检查结果符合青光眼性视野损害特征（如弓形暗点、旁中央暗点、管状视野等）；③排除其他原因导致的视神经病变；（3）对于第二部分手术前后研究，患者需计划接受或已接受抗青光眼手术（包括但不限于小梁切除术、青光眼引流阀植入术、微创青光眼手术等）；（4）同意参加本研究并签署知情同意书。2.健康对照（仅第一部分相关性研究）（1）年龄≥18周岁，性别不限；（2）最佳矫正视力≥0.8；（3）眼压≤21mmHg；（4）无青光眼家族史（三代以内直系亲属）；（5）无眼部手术史（屈光手术除外）；（6）无已知的眼部疾病（包括但不限于糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、葡萄膜炎、视神经疾病等）；（7）无影响视网膜功能的全身性疾病（如糖尿病、高血压性视网膜病变等）；（8）同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.适用于所有研究参与者（1）患有除青光眼外的其他视神经疾病（如缺血性视神经病变、视神经炎、压迫性视神经病变、Leber遗传性视神经病变等）；（2）患有严重的视网膜疾病（如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑变性、视网膜色素变性等）；（3）患有严重的角膜疾病（如角膜白斑、角膜营养不良、圆锥角膜等）或晶状体严重混浊（重度白内障）影响视网膜光照和信号记录；（4）存在眼外伤史或眼部手术史（青光眼手术除外，且屈光手术超过6个月者经评估后可纳入）；（5）高度近视（等效球镜度数≤-6.0D），因高度近视本身可导致ERG参数改变；（6）存在眼内感染或活动性眼部炎症（如结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎等）；（7）存在光敏性癫痫病史（因ERG检查使用闪光刺激）；（8）存在眼睑或眼眶结构异常导致无法正常放置传感条电极（如眼睑缺损、眼睑痉挛、眼眶骨折等）；（9）存在严重的全身性疾病（如未控制的高血压、严重的心脏病、肝肾功能衰竭、血液系统疾病等）可能影响视网膜血液循环或检查配合；（10）存在认知功能障碍或精神疾病无法配合完成RETeval ERG检查、视野检查或OCT检查；（11）妊娠期或哺乳期女性（因孕期生理状态可能影响视功能评估的准确性，且本研究不涉及对孕妇的直接获益）；（12）正在参加其他干预性临床研究。 2.额外适用于健康对照组的排除标准（1）任何已知的青光眼或高眼压症病史；（2）任何已知的视网膜或视神经疾病病史；（3）既往接受过抗青光眼药物治疗；（4）存在青光眼性视野缺损或视神经损害表现。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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