【CTR20231641】ZOC2019619滴眼液Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231641

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZOC-2019619滴眼液

药物类型

化药

规范名称

ZOC-2019619滴眼液

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

开角型青光眼或高眼压

试验通俗题目

ZOC2019619滴眼液Ⅱ期临床研究

试验专业题目

ZOC2019619滴眼液治疗原发性开角型青光眼或者高眼压症的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510320

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比噻吗洛尔滴眼液在原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者中的疗效。次要目的：1.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比安慰剂在原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者中的疗效；2.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液对比安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液在POAG或OHT患者中的眼部和全身的安全性。3.评估不同剂量和给药频次的ZOC2019619滴眼液在POAG或OHT患者中的药代动力学（PK）特征。探索性目的：评估不同剂量和给药频次对POAG或OHT患者的日/夜间眼压波动的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性。；2.至少一只眼诊断为POAG或OHT（一只眼POAG，另一只眼OHT是可以接受的），初治或者经治的患者（目前使用降眼压药物≤2种，含2种成分的复合制剂为2种降眼压药物），且经研究者判定眼压控制相对稳定。诊断标准如下：POAG：病理性高眼压［一般认为24 h 眼压峰值超过21 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）］，眼底存在青光眼特征性损伤（视盘和RNFL形态改变）和（或）视野出现青光眼性损伤，房角开放，并排除引起眼压升高的其他因素； OHT：3次测量眼压的结果均超过正常值上限，但未发现青光眼性视神经形态改变和（或）视野损伤，房角为宽角，并排除继发性青光眼或角膜较厚、检测技术等其他因素导致的假性高眼压。；3.在资格鉴定#1单眼或者双眼确诊为POAG或OHT；

排除标准

1.研究眼的中央角膜厚度超过600 μm或小于480 μm。；2.研究眼在筛选前6个月内接受过眼科手术（除外不影响本研究评价的眼睑手术）或者发生眼外伤，或预计在研究期间和末次给药后30天内需要进行眼科手术。；3.任一眼既往接受过青光眼眼内手术或者激光手术，包括虹膜周边切除、小梁成形术、房角光凝术、睫状体光凝术等。；4.双眼角膜屈光手术史（例如PRK、LASIK、SMILE、角膜交联术，放射状角膜切开术等）。；5.任一眼继发性青光眼，如炎症、晶状体、血管疾病、药物等继发的。；6.任何类型的闭角型青光眼、窄房角（Shaffer2级或以下）、房角关闭、房角粘连患者。；7.严重的青光眼损害，以至于1个月内洗脱降眼压药物被判定为不安全（晚期视野缺损，MD≤ -12 dB；或者平均视野缺损值大于2 dB/年）。；8.任一眼确诊为具有临床意义的视网膜疾病（例如糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视网膜中央静脉或动脉阻塞、黄斑水肿等）。；9.任一眼目前存在具有临床意义的活动性或复发性眼内感染或炎症。；10.任一眼存在角膜异常或影响压平眼压测定的疾病，如角膜水肿、角膜瘢痕、圆锥角膜等。；11.任一眼存在任何限制眼底或前房充分检查的眼部疾病。；12.在入组前2周内或者在研究期间不愿或不能停止使用角膜接触镜（隐形眼镜或者美瞳）的患者。；13.对本研究中使用的ZOC2019619滴眼液、噻吗洛尔或者安慰剂任何制剂组分过敏或耐受性差。；14.已知存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg检测阳性且HBV-DNA高于定量值下限）、或活动性丙肝（HCV抗体检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性，或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体检测阳性）。；15.患者可能患有干扰研究终点的，或者未被稳定控制的严重的其他系统疾病，如COPD、哮喘、II或III度房室传导阻滞、窦性心动过缓、充血性心力衰竭等。；16.在筛选前至少30天内血压不能稳定控制在160/100 mmHg以下的高血压患者。；17.筛选前30天内参加过其他临床试验研究的患者。；18.入组前28天内或者预计在试验期间：全身使用可能影响眼压的药物，包括前列腺素类衍生物、β肾上腺素能受体阻滞剂或者激动剂、α2肾上腺素能受体激动剂或者拮抗剂、碳酸酐酶抑制剂、脱水剂或者糖皮质激素类的患者，稳定降压或者使用治疗其他心血管疾病的药物大于30天的患者允许纳入；或者眼部使用缩瞳剂或者糖皮质激素类药物的患者。；19.研究者认为无法正确使用滴眼液的患者，或者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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