【ChiCTR2600131656】评价散光软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131656

试验状态

结束

药物名称

散光软性亲水接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评价散光软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

试验专业题目

评价散光软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效临床试验

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临床试验信息

试验目的

评估双眼合并有-0.75D至-2.25D间散光（包括-0.75D和-2.25D）的有晶体无疾病眼的屈光不正（近视、远视及散光）受试者配戴软性亲水接触镜后的安全性和有效性。主要目的：通过评估双眼合并散光的屈光不正（近视、远视及散光）受试者配戴软性亲水接触镜1周后戴镜有效率来评价软性亲水接触镜用于矫正屈光不正的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，采用SAS9.4的PLAN过程，按照试验组和对照组1:1的比例，采用区组随机产生随机号并同时产生随机分配信件。随机按照中心进行分层。随机信件需在研究开始前发送研究中心。受试者筛选合格后，研究者应根据筛选合格的时间顺序依次拆阅相应的随机信件，并根据随机信件中的分组结果给予受试者相应的视力矫正措施。监查员监查时需检查随机信封，以确定信封未被随意打开，或已打开的信封数明确地记录在案。

盲法

无

试验项目经费来源

北京博士伦眼睛护理产品有限公司

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-05

试验终止时间

2022-10-17

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18周岁及以上； 2. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 3. 双眼框架镜最佳矫正视力均能达到5.0； 4. 患有屈光不正（近视、远视及散光），要求经研究者根据主觉验光换算后双眼隐形眼镜屈光度在-9.00 D至+6.00 D之间（包括-9.00 D和+6.00 D），且隐形眼镜散光度数在-0.75 D至-2.25 D之间（包括-0.75 D和-2.25 D），愿意双眼配戴隐形眼镜者； 5. 能够按照下列柱镜度和轴位配戴Ultra toric和PV2 toric散光软性亲水接触镜：柱镜焦度：-0.75 D、-1.25 D、-1.75 D、-2.25 D，轴位：10°、20°、30°、40°、50°、60°、70°、80°、90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°、170°和180°。 1. 年龄在18周岁及以上；2. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；3. 双眼框架镜最佳矫正视力均能达到5.0；4. 患有屈光不正（近视、远视及散光），要求经研究者根据主觉验光换算后双眼隐形眼镜屈光度在-9.00 D至+6.00 D之间（包括-9.00 D和+6.00 D），且隐形眼镜散光度数在-0.75 D至-2.25 D之间（包括-0.75 D和-2.25 D），愿意双眼配戴隐形眼镜者；5. 能够按照下列柱镜度和轴位配戴Ultra toric和PV2 toric散光软性亲水接触镜：柱镜焦度：-0.75 D、-1.25 D、-1.75 D、-2.25 D，轴位：10°、20°、30°、40°、50°、60°、70°、80°、90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°、170°和180°。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究： 1. 需要局部眼科药物或任何可能干扰接触镜配戴/需要在白天摘除接触镜的全身药物； 2. 患有眼部疾患，比如但不限于： (1) 角膜内皮细胞密度<2000/mm^2，或CV值>40，或六角形细胞比例<50%； (2) 眼部任何活动期急性炎症； (3) 眼部慢性炎症如：慢性角膜炎、慢性葡萄膜炎、慢性泪囊炎、慢性睑缘炎、大于2级巨乳头状结膜炎(GPC)、虹膜炎、脂溢性结膜炎等； (4) 裂隙灯检查：中重度干眼症和TBUT<5秒或角膜荧光素染色>2级，翼状胬肉，角膜瘢痕，新血管形成或血管影距离边缘>1.0 mm等； (5) 双眼任一眼压>21 mmHg或<10 mmHg，或双眼眼压差>5 mmHg； (6) 其他：青光眼，角膜知觉异常，眼睑闭合不全，上睑下垂，显性斜视，白内障，圆锥角膜等经眼科医生判断不能佩戴； 3. 患有可能影响眼部的全身性疾病，比如但不限于：急、慢性鼻窦炎，脂溢性湿疹，严重的糖尿病，红斑狼疮，硬皮病，类风湿性关节炎等胶原性疾病和精神病患者，过分神经质者等，经眼科医生判断不能配戴； 4. 对接触镜或相关护理产品过敏者，或配戴接触镜发生过严重不良反应者； 5. 在本试验入组前发生眼睛损伤或接受角膜手术者； 6. 30天内配戴过硬性接触镜（含角膜塑形镜）者； 7. 7天内参加过其他软性接触镜临床试验，30天内参加过其他硬性接触镜临床试验，3个月内参加过药物临床试验或同时参与其他临床试验； 8. 妊娠期或哺乳期的女性； 9. 生活或工作环境不适宜配戴软性亲水接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等； 10. 个人卫生条件不具备配戴软性亲水接触镜所必需的卫生条件者； 11. 不能按要求配戴软性亲水接触镜者； 12. 不能定期进行眼部检查者； 13. 研究者认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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