【ChiCTR2600130661】高度近视后巩膜加固系统治疗病理性高度近视的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130661

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

病理性高度近视

试验通俗题目

高度近视后巩膜加固系统治疗病理性高度近视的探索性临床试验

试验专业题目

高度近视后巩膜加固系统治疗病理性高度近视的探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证高度近视后巩膜加固系统治疗病理性高度近视的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

高度近视后巩膜加固系统治疗病理性高度近视的探索性临床试验

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8～55周岁，男女不限，其中8-18周岁者，其父母至少一方为高度近视; 2.A．年龄8～18周岁，眼轴超过26mm，每年进展超过0.33mm，伴有眼球前后扩张，伴有或不伴有视力下降； B．年龄18～55周岁，眼轴超过27.3mm，每年眼轴继续增长，视力进行性下降； 3..在入组前9个月-18个月内，于正规医疗机构完成眼轴长度、屈光度及最佳矫正视力的检测，并能提供包含具体数值、检测日期及机构信息的完整书面或电子记录，以供核查。 4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书;无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。 1.年龄8～55周岁，男女不限，其中8-18周岁者，其父母至少一方为高度近视;2.A．年龄8～18周岁，眼轴超过26mm，每年进展超过0.33mm，伴有眼球前后扩张，伴有或不伴有视力下降； B．年龄18～55周岁，眼轴超过27.3mm，每年眼轴继续增长，视力进行性下降；3..在入组前9个月-18个月内，于正规医疗机构完成眼轴长度、屈光度及最佳矫正视力的检测，并能提供包含具体数值、检测日期及机构信息的完整书面或电子记录，以供核查。4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书;无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.单纯性高度近视； 2.遗传性眼病导致的高度近视（基因筛查发现单基因综合征性遗传病致病变异，如Marfan综合征、Bardet-Biedl综合征、眼-皮肤白化病等）； 3.已知对硅胶过敏者，瘢痕体质患者； 4.对侧眼矫正视力＜0.05； 5.双眼青光眼患者； 6.靶眼屈光介质浑浊（指影响眼底观察，不能进行眼底照相和 OCT 检查）； 7.靶眼既往进行过玻璃体切割术或后巩膜加固术； 8.无法控制的其他眼科伴随疾病，如糖尿病视网膜眼底病变、高血压眼底病变、视神经萎缩、眼肿瘤等； 9.甲亢患者； 10.严重的肝肾功能损害和/或严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等，严重程度以是否能耐受手术为判断标准）； 11.已经妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性； 12.本次临床试验筛选前 30 天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验； 13.任何研究医生认为受试者的条件会妨碍临床试验的情况（如受试者易发生精神紧张、情绪不能控制、抑郁、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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