【ChiCTR2500107236】折叠顶压球囊治疗孔源性视网膜脱离的多中心、开放、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107236

试验状态

尚未开始

药物名称

折叠顶压球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

孔源性视网膜脱离

试验通俗题目

折叠顶压球囊治疗孔源性视网膜脱离的多中心、开放、随机对照临床试验

试验专业题目

折叠顶压球囊治疗孔源性视网膜脱离的多中心、开放、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证折叠顶压球囊治疗孔源性视网膜脱离疾病的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用随机化方法，采用随机区组设计，保证受试者被均衡地分配到试验组或对照组中

盲法

无

试验项目经费来源

广州卫视博生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~75岁，男女不限；（2）符合RRD的诊断标准： ①一个象限内＜2 PD的单个裂孔或＜3 PD的邻近多个裂孔，PVR-B级及以下； ②椭圆形裂孔，PVR-B级及以下。（3）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对硅胶过敏者，瘢痕体质患者；（2）任意眼有活动性眼部感染（例如：葡萄膜炎、眼内炎、急性结膜炎等）；（3）青光眼患者；（4）研究眼的裂孔前缘离角膜缘小于11mm的受试者；（5）研究眼存在玻璃体出血或屈光介质浑浊（指影响眼底观察，不能进行眼底照相和OCT检查）；（6）研究眼眼肿瘤；（7）甲亢患者；（8）无法控制的其他眼科伴随疾病，如糖尿病视网膜病变、高血压眼底出血Ⅲ级、视神经萎缩等；（9）严重的肝肾功能损害和/或严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等，严重程度以是否能耐受手术为判断标准）；（10）研究眼既往进行过玻璃体切割术、巩膜扣带术或人工晶体植入术；（11）已经妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性；（12）有药物滥用史或酗酒史；（13）本次临床试验筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验；（14）任何研究医生认为受试者的条件会妨碍临床试验的情况（如受试者易发生精神紧张、情绪不能控制、抑郁、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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