【ChiCTR2600121239】高度近视后巩膜加固系统多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121239

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视

试验通俗题目

高度近视后巩膜加固系统多中心临床试验

试验专业题目

高度近视后巩膜加固系统多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证产品治疗高度近视伴黄斑劈裂的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机系统采用中央分层随机法自动产生

盲法

无

试验项目经费来源

广州卫视博生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~75 岁，男女不限； 2.靶眼屈光度在 -6.00 D 至 -30.00 D； 3.靶眼眼轴长度 26~36 mm； 4.靶眼黄斑中心凹劈裂高度 200~1000μm； 5.靶眼矫正视力<=0.3； 6.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对硅胶过敏者，过敏体质、瘢痕体质患者； 2.双眼眼部炎症； 3.双眼眼底出血； 4.双眼黄斑裂孔； 5.对侧眼矫正视力＜0.2； 6.双眼屈光介质浑浊； 7.双眼眼肿瘤； 8.甲亢患者； 9.无法控制的其他眼科伴随疾病，如糖尿病视网膜病变、高血压眼底病变、视神经萎缩等； 10.严重的肝肾功能损害和/或严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等，严重程度以是否能耐受手术为判断标准）； 11.既往进行过内眼手术者（如视网膜玻璃体切除或后巩膜加固术等）； 12.已经妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性； 13.有药物滥用史或酗酒； 14.本次临床试验筛选前 30 天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验； 15.任何研究医生认为受试者的条件会妨碍临床试验的情况（如受试者易发生精神紧张、情绪不能控制、抑郁、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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