【ChiCTR2600117189】评价可降解他克莫司泪小管栓塞治疗干眼的安全性和有效性的临床新技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117189

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

评价可降解他克莫司泪小管栓塞治疗干眼的安全性和有效性的临床新技术研究

试验专业题目

评价可降解他克莫司泪小管栓塞治疗干眼的安全性和有效性的临床新技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索可降解他克莫司泪小管栓塞治疗中重度干眼的安全性和有效性，为下一阶段大样本量临床试验（确证性研究）提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机系统（IWRS）进行随机化分组。受试者的随机号由独立统计师产生，独立统计师将提供一份详细的随机方案，并采用SAS 9.4 或以上版本产生随机表。

盲法

受试者盲和评估者盲

试验项目经费来源

浙江瑞瞳生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁； 2. 筛选期和基线访视时患者必须同时满足以下症状和体征表现出干眼，同一只眼（研究眼）必须符合以下所有标准：（1） tCFS评分 ≥ 6分；（2） OSDI评分量表≥23分；（3）根据VAS评分，干眼症状的评分≥40；（4） Schirmer Ⅰ试验 ≥1 mm且≤10 mm；（5） FBUT≤10 s； 3. 干眼病史或主诉≥6个月； 4. 目前正在使用或曾经使用过润滑凝胶、用于干眼的人工泪液，但仍出现干眼症状； 5. 双眼BCVA≥ 0.2小数； 6. 受试者或其监护人自愿签署ICF，清楚研究的获益和风险，有良好的依从性； 7. 受试者必须有能力和意愿遵守研究程序。；

排除标准

1. 双眼泪点结构异常，不能在研究眼下泪点放置泪小管栓塞者；或经研究者评估，放置后可能由于眼部结构而造成效果不达预期者。 2. 有眼部/眼周或其他部位的恶性肿瘤病史，在筛选前1个月内全身性疾病未稳定或研究者判断为与研究不相容或无法满足研究访视随访的病症； 3. 患有其他自身免疫性疾病者； 4. 经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕者； 5.任意一只眼可能或确实存在的眼部感染或眼部疱疹病史者； 6. 合并有严重心、肝、肾、脑血管及造血系统疾病； 7. 在筛选期前1个月内，任意一只眼存在可影响试验评估的结构异常、眨眼异常或眼部疾病； 8. 需要任何局部或全身抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗，或在试验期间需要此类药物治疗的疾病； 9. 筛选前的规定时间内眼部使用下列药物：1）眼用或系统性使用抗组胺药，任意眼部用药：筛选前14天内；2）眼用免疫抑制剂：筛选前6周内；3）眼用、吸入、鼻内或皮肤外用皮质类固醇、肥大细胞稳定剂：筛选前14天内；4）其他治疗干眼的药物：筛选前14天内； 10. 筛选前30天内接受过针对干眼的其他治疗； 11. 眼部手术后导致或加重的干眼尚未恢复至稳定； 12. 筛选前6个月内诊断为泪小管阻塞的慢性溢泪或泪道炎症疾病； 13. 筛选前两周内使用过或计划在研究期间使用角膜接触镜、巩膜镜； 14. 在筛选期前7天内使用过已知会引起干眼或影响疗效评估的全身和局部药物。 15. 在筛选期前30天使用过且研究期间不能停止使用任何血清泪液或口服强力霉素，或口服四环素，或任何促进睫毛生长的眼部药物或化妆品； 16. 研究期间计划使用除指定的研究药物外的任何局部眼科药物、处方； 17. 既往进行过或计划研究期间进行角膜移植； 18. 筛选前6个月内有任何眼表手术史或外眼手术史或计划在研究期间进行眼部或眼睑手术； 19. 筛选期前6个月内进行过内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术； 20. 任意一眼眼压（IOP）超过21 mmHg；或既往有青光眼病史或高眼压症；或任意一眼正在接受抗青光眼药物治疗；或在筛选前90天内研究眼接受过抗青光眼激光或手术治疗； 21. 筛选期前3个月内已接受或移除泪小管栓塞，或既往有重度干眼的手术史； 22. 目前正在参加任何其他正在进行的药物或器械研究，或在筛选期访视后1个月内参加研究； 23. 已知对本研究中使用的任何临床或试验药物、器械成分过敏或敏感； 24. 孕妇，哺乳期妇女和计划怀孕者： 25. 其他研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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