【CTR20213119】立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20213119

试验状态

已完成

药物名称

立他司特滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

利非司特滴眼液

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

干眼症

试验通俗题目

立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性试验

试验专业题目

立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过测量在治疗 84 天后，试验组和安慰剂组下角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值，评估立他司特滴眼液与安慰剂相比在改善干眼症（DED）体征方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 622 ；

实际入组人数

国内: 624 ；

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2023-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。；2.年龄≥18 周岁，性别不限。；3.筛选期访视（第 1 次访视）时双眼的生活视力为标准对数视力表 4.5或更佳（即标准对数视力≥4.5）。；4.按照《中国干眼专家共识（2020 版）》的诊断标准确诊为干眼者。；5.在筛选期访视和基线期访视（第 1 次、第 2 次访视）时，至少 1 眼且同一眼中的任意 1 个区域角膜荧光素染色评分≥2。；6.在筛选期访视和基线期访视（第 1 次、第 2 次访视）时，至少 1 眼且同一眼结膜充血评分≥1。；7.在筛选期访视和基线期访视（第 1 次、第 2 次访视）时，至少 1 眼且同一眼同时满足以下两项标准。a. 下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5。 b. Schirmer 泪液试验（STT；无麻醉）≥1mm 且≤10 mm。；

排除标准

1.现患眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在筛选前 30 天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史。；2.患有眼睑边缘结构异常（睑外翻、睑内翻、眼睑松弛等）、严重的结膜松弛、 Salzmann 结节状角膜变性、结膜杯状细胞受损（如维生素 A缺乏症）、进行性翼状胬肉、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者。；3.筛选前 3 个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前 6 个月内进行过青光眼激光手术者。；4.经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕（如：照射可见疤痕、化学烧伤、 Steven-Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮等）者。；5.患有其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠病）者。除非该受试者同时满足以下条件： a. 未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病； b. 研究者认为其医疗状况不会对试验结果造成影响。；6.曾进行器官或骨髓移植者。；7.筛选前 30 天内佩戴过角膜接触镜者。；8.基线期访视（第 2 次访视）前 30 天内口服过阿司匹林或含阿司匹林的药物，或使用（包括眼用或系统性使用）过非甾体药物、会导致眼睛干涩的药物（如抗胆碱能药物、 5-羟色胺再摄取抑制剂、 β-受体阻滞剂、利尿剂等）。除非受试者在基线期访视前已稳定使用该药物至少 30天，且试验期间预期用药剂量无变化。；9.在基线期（第 2 次访视）前的规定时间内使用下列药物： a. 眼用或系统性使用抗组胺药，任意眼部用药（含人工泪液）：基线期访视（第 2 次访视）前 72 小时内； b. 眼用环孢素、他克莫司：基线期访视（第 2 次访视）前 6 周内； c. 眼用或系统性使用类固醇、肥大细胞稳定剂：基线期访视（第 2次访视）前 14 天内。；10.在筛选前 12 周内植入过泪点塞/泪道栓或有泪点灼烧术史者；除非受试者仅植入过临时泪点塞/泪道栓，且经研究者评估目前受试者泪道中无泪点塞/泪道栓的时间≥12 周。；11.在筛选前 6 个月内，开展过钇铝石榴石激光后囊膜切开术；在筛选前 12个月内开展过角膜屈光手术（如 LASIK 手术），或任何其他眼科手术。；12.已知对荧光素过敏者、对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。；13.有其他难以控制的临床问题（如严重慢性感染、严重的心肺疾病、控制不佳的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg或舒张压≥100mmHg】、恶性肿瘤等）。；14.妊娠检测呈阳性或哺乳期受试者（仅限女性）。；15.在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内参加任何药物临床试验者，或在筛选期访视（第 1 次访视）前 30 天参加任何医疗器械试验者。；16.研究者认为不应入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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