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【CTR20232869】评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症患者的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20232869

试验状态

已完成

药物名称

伊匹乌肽滴眼液

药物类型

化药

规范名称

伊匹乌肽滴眼液

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

干眼症

试验通俗题目

评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症患者的安全性和有效性

试验专业题目

伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁），男女不限；2.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；3.符合干眼症的诊断标准，并确诊为干眼症；

排除标准

1.已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应；2.怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女；3.基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病；4.已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史；5.在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者；6.筛选前曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者或6个月内任一只眼实施过眼内手术；7.筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者；8.严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；11.入选前1个月内参加过其它临床试验者。；12.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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