【CTR20211846】评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20211846

试验状态

主动暂停（临床试验方案修改，此次修改与安全性无关）

药物名称

伊匹乌肽滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

伊匹乌肽滴眼液

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

过敏性结膜炎

试验通俗题目

评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎患者的有效性和安全性

试验专业题目

伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430074

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2021-08-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括18岁和65岁），男女不限。；2.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；3.符合过敏性结膜炎的诊断标准，并确诊为过敏性结膜炎。；

排除标准

1.已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应。；2.基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病。；3.根据受试者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼拟诊断为眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者。；4.已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史。；5.在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者。；6.筛选前6个月内任一只眼实施过眼内手术，或筛选前3个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或筛选前3个月内任一只眼存在眼外伤。；7.不能在整个研究过程中停止使用所有抗过敏药物者。；8.研究期间无法避免配戴角膜接触镜者。；9.严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；12.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；13.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址