【CTR20254908】STN1011402 乳膏每日一次给药治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的随机、观察者设盲、阳性对照、多中心的临床研究－Ⅲ期、确证性试验－

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基本信息

登记号

CTR20254908

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸依匹斯汀乳膏

药物类型

化学药

规范名称

盐酸依匹斯汀乳膏

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

JXHL2500190

靶点

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适应症

过敏性结膜炎

试验通俗题目

STN1011402 乳膏每日一次给药治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的随机、观察者设盲、阳性对照、多中心的临床研究－Ⅲ期、确证性试验－

试验专业题目

STN1011402 乳膏每日一次给药治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的随机、观察者设盲、阳性对照、多中心的临床研究－Ⅲ期、确证性试验－

申办单位信息

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联系人邮编

100738

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临床试验信息

试验目的

评估STN1011402 乳膏用于治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 218 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1." 1. 必须能够理解并签署由独立伦理委员会批准的知情同意书。不满18 岁的受试者需要征得其父母或法定监护人的知情同意以及儿童同意。 2. 12 岁及以上门诊患者，男女均可。 3. 双眼必须表现出过敏性结膜炎的症状和体征。 4. 在筛选开始之前 3 天内（包括筛选日）和开始治疗时，双眼的眼痒症状平均评分大于等于2 分。在筛选日和开始治疗时，双眼的结膜充血体征平均评分大于等于1分。 5. 入组前2 年内有进行 I 型过敏试验检查且结果呈阳性。"；

排除标准

1."1. 眼睛外部或眼前节的炎症性眼病（春季角结膜炎、特应性角膜结膜炎、睑缘炎等）及局部感染性病变（细菌性结膜炎、病毒性结膜炎等）。 2. 除过敏性结膜炎之外，需要治疗的眼部疾病（例如需要治疗的中、重度干眼等）。 3. 可能影响本研究评价的眼睑异常（眼睑皮肤异常、重度上睑下垂等）。 4. 任一只眼的矫正视力低于 0.1。 5. 治疗期开始前 90 天内接受过眼内手术，包括激光疗法。 6. 治疗期开始前 30 天内接受过泪道阻塞治疗（例如，泪道栓塞或外科泪点封闭手术）。 7. 计划在临床试验期间使用禁用药物或禁用合并治疗。 8. 治疗期开始前 7 天内使用过皮质类固醇、抗过敏药物、H1受体拮抗剂、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂和血管收缩剂等局部眼部治疗（滴眼液、眼药膏、结膜下注射等）。 9. 治疗期开始前 3 年内接受过过敏性鼻炎的脱敏治疗或调节治疗。 10. 研究期间需要配戴隐形眼镜。 11. 有依匹斯汀或奥洛他定过敏史。 12. 目前正在参与任何其他临床研究或治疗期开始前 90 天内使用过其他临床研究产品。 13. 妊娠期、哺乳期、潜在妊娠的女性（包括筛选时妊娠试验呈阳性者）。有生育能力的女性若有妊娠计划或在研究期间无法采取适当的避孕方法的。 14. 根据研究者的判断，从安全性角度考虑，存在不适合参与临床研究的合并疾病（以下重度疾病如：心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏/胆道疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病、肾病、血液系统疾病、内分泌疾病、免疫疾病、恶性肿瘤、精神类疾病等）。 15. 酒精、药物滥用或依赖。 16. 研究者或协助研究者认为其不适合参加本研究。"；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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