CTR20221599
已完成
依巴司汀片
化学药
依巴斯汀片
2022-07-14
/
适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
依巴斯汀片生物等效性预试验
依巴斯汀片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
201401
按有关生物等效性试验的规定，选择ALMIRALL,S.A.为持证商的依巴斯汀片（商品名：Kestine®，规格：10mg/片）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂依巴斯汀片（规格：10mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2022-07-19
2022-08-26
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者，QTc间期大于等于450ms者，低钾血症者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
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