CTR20191824
已完成
依巴司汀片
化学药
依巴斯汀片
2019-09-10
/
适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）、慢性特发性荨麻疹的对症治疗。
依巴斯汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
依巴斯汀片分为空腹和进食高脂餐后给药两个试验。均采用单中心、随机、开放、2x2试验设计。
410205
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂依巴斯汀片（规格：10mg）与ALMIRALL,S.A.公司持证上市的参比制剂依巴斯汀片（商品名：Kestine®，规格：10mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-10-21
否
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对依巴斯汀或者其辅料有过敏史者；
2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看益阳市中心医院
410300
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