CTR20261410
已完成
氯化钾缓释胶囊
化学药
氯化钾缓释胶囊
2026-04-17
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本品用于治疗和预防低钾血症，包括伴有代谢性碱中毒的低钾血症，在那些仅靠富含钾的食物或利尿剂减量无法控制的患者中使用。
氯化钾缓释胶囊人体生物等效性研究
氯化钾缓释胶囊（0.75g）在中国健康试验参与者中空腹撒布给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
322103
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Actavis Laboratories Fl Inc为持证商的氯化钾缓释胶囊（规格：750mg）为参比制剂，对浙江诺得药业有限公司生产，浙江众延医药科技有限公司提供的受试制剂氯化钾缓释胶囊（规格：0.75g）进行空腹撒布给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹撒布给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂氯化钾缓释胶囊（规格：0.75g）和参比制剂氯化钾缓释胶囊（规格：750mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2026-05-14
2026-06-18
是
1.健康志愿试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄20~40周岁（包含临界值）；
请登录查看1.既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查，检查结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查结果阳性者；
3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85；
请登录查看合肥京东方医院
230000
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