【CTR20240155】氯化钾缓释片（8mEq）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240155

试验状态

已完成

药物名称

氯化钾缓释片

药物类型

化学药

规范名称

氯化钾缓释片

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗和预防低钾血症，包括伴有代谢性碱中毒的低钾血症，在那些仅靠富含钾的食物或利尿剂减量无法控制的患者中使用。

试验通俗题目

氯化钾缓释片（8mEq）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

氯化钾缓释片（8mEq）在健康受试者空腹人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UPSHER-SMITH LABORATORIES INC为持证商的氯化钾缓释片（商品名：KLOR-CON®，规格：8mEq）为参比制剂，对澳美制药（海南）有限公司生产并提供的受试制剂氯化钾缓释片（规格：8mEq）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释片（规格：8mEq）和参比制剂氯化钾缓释片（商品名：KLOR-CON®，规格：8mEq）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2024-03-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查，检查结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查结果阳性者；3.血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85；4.有长期呕吐、腹泻史者；5.过度出汗体质者；6.筛选前7天内进行过剧烈运动者；7.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；8.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对氯化钾及其辅料中任何成分过敏者；9.筛选前30天内使用过任何与氯化钾有相互作用的药物（如氨苯蝶啶或阿米洛利、肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂、非甾体抗炎药等）；10.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；11.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.筛选前6个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；14.筛选前6个月内有药物滥用史者；15.筛选前3个月内使用过毒品者；16.在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；17.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；18.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；19.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；21.吞咽困难者；22.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；23.女性受试者正处在哺乳期者；24.有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；25.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

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