CTR20191600
进行中（尚未招募）
氯化钾缓释片
化学药
氯化钾缓释片
2019-08-14
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1. 治疗低钾血症：各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族性周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。2. 预防低钾血症：当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如洋地黄化的患者），需预防补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、以及Bartter's综合症等。3.洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。
氯化钾缓释片的生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
518004
以UPSHER-SMITH LABORATORIES INC生产的氯化钾缓释片(KLOR-CON，10mEq(规格：750mg))为参比制剂，以深圳市中联制药有限公司生产的氯化钾缓释片(规格：0.5g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的中国健康成年人；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统(包括但不限于胃肠道梗阻、急慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者、急慢性腹泻、消化道出血、痔疮等)、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查(正侧位)等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550002
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