【CTR20180085】氯化钾缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180085

试验状态

已完成

药物名称

氯化钾缓释片

药物类型

化学药

规范名称

氯化钾缓释片

首次公示信息日的期

2018-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

预防和治疗低钾血症

试验通俗题目

氯化钾缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

氯化钾缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察健康受试者空腹单次口服由广州誉东制药有限公司生产的氯化钾缓释片（规格：0.5g/片）或UPSHER-SMITH LABS生产的氯化钾缓释片（Klor-Con® ，规格：0.75g/片）后尿钾排泄量和速率，估算其药代动力学参数，并进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。次要目的：考察口服给药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45岁（含上下限），男女均可；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、急慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者、急慢性腹泻、消化道出血、痔疮等）、营养与代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者；2.体格检查、生命体征、实验室检查、胸部X线和ECG检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；3.血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；4.（4）筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结论者；

5.筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者；6.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应；7.有酗酒史且不能保证试验期间中断饮酒或含有酒精的饮料者或者筛选时酒精呼气试验阳性者；8.筛选前3个月每日吸烟超过5支或者不能保证整个研究期间放弃吸烟者；9.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；10.筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者；11.筛选前7天进行剧烈运动者；12.对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐者；13.过度出汗体质者；14.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；或不能按照研究者要求采取有效避孕措施者；15.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址