CTR20231749
已完成
氯化钾缓释片
化学药
氯化钾缓释片
2023-06-15
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用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，在这些患者通过富含钾的食物进行膳
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验
401121
主要研究目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的氯化钾缓释片（规格： 500mg）为受试制剂（T），以UPSHER-SMITH LABORATORIES INC 生产 的氯化钾缓释片（KLOR-CON®，10mEq（规格：750mg））为参比制剂（R）， 通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在 空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-07-10
2023-08-14
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康受试者；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统(包括但不限于胃肠道梗阻、急慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者、急慢性腹泻、消化道出血、痔疮等)、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查(正 侧位)等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
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550002
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