【CTR20243688】左甲状腺素钠片（100μg）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243688

试验状态

已完成

药物名称

左甲状腺素钠片

药物类型

化学药

规范名称

左甲状腺素钠片

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；2.甲状腺切除术后，预防甲状腺肿复发；3.甲状腺功能减退的替代治疗；4.抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；5.甲状腺癌术后的抑制治疗；6.甲状腺抑制试验。

试验通俗题目

左甲状腺素钠片（100μg）人体生物等效性试验

试验专业题目

左甲状腺素钠片（100μg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Healthcare Germany GmbH为持证商的左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：100μg）为参比制剂，对深圳市中联制药有限公司生产并提供的受试制剂左甲状腺素钠片（商品名：加衡®，规格：100μg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂左甲状腺素钠片（商品名：加衡®，规格：100μg）和参比制剂左甲状腺素钠片（商品名：Euthyrox®，规格：100μg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-10-27

试验终止时间

2025-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病（如：任何经研究者判定有临床意义的甲状腺疾病、冠状动脉供血不足、心律失常、心绞痛、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足、自主性高功能甲状腺腺瘤、骨质疏松、癫痫、精神障碍等）及生理条件者；

2.既往有甲状腺肿切除术、甲状腺癌甲状腺切除术等手术史者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学检查、12 导联心电图检查、甲状腺功能检查结果显示异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编