CTR20220302
已完成
左甲状腺素钠片
化学药
左甲状腺素钠片
2022-02-15
/
1.各种原因的甲状腺功能低减的替代治疗； 2.预防甲状腺功能正常的甲状腺肿手术后甲状腺肿复发； 3.治疗甲状腺功能正常的良性甲状腺肿； 4.抗甲状腺药物治疗甲亢，当甲状腺功能正常时可和抗甲状腺药物合用； 5.甲状腺癌手术后，抑制肿瘤生长和补充体内缺乏的甲状腺激素； 6.甲状腺功能抑制试验。
左甲状腺素钠片健康人体生物等效性临床研究
左甲状腺素钠片健康人体生物等效性临床研究
200333
研究目的：在中国健康受试者中，评价左甲状腺素钠片（受试制剂，商品名：雷替斯®）和左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：优甲乐®）的生物等效性。 主要目的： 以T4的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-72h）为评价指标，评价左甲状腺素钠片（受试制剂，商品名：雷替斯®）和左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：优甲乐®）的生物等效性。 次要目的： 评价左甲状腺素钠片的次要药代动力学参数：各周期用药后经基线校正后的T4和T3的AUC0-∞、CL/F、Vd/F、t1/2、Tmax、λz及T3的Cmax、AUC0-72h； 评价健康受试者服用左甲状腺素钠片（雷替斯®）和左甲状腺素钠片（优甲乐®）的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2022-04-12
2023-07-25
是
1.年龄≥18周岁，≤50周岁，性别不限；
请登录查看1.筛选前2周内及筛选期使用任何药物、保健品（包括维生素）以及中草药，或者经研究者判断既往使用的药物可能对研究评估结果产生影响者；
2.筛选前4周内接种任何疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入住病房时酒精呼气测试结果为阳性者；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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